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目的:本研究基于失眠贴治疗原发性失眠的前瞻性队列研究,通过对原发性失眠患者的匹兹堡睡眠质量指数量表(Pittsburgh Sleep Quality Index,PSQI)、Epworth嗜睡量表(Epworth Sleepiness Scale,ESS)评分进行评定,观察、评价失眠贴治疗原发性失眠的临床疗效,为临床优化原发性失眠的中医外治方法提供线索和依据。方法:1分组:病例来源于2016年12月至2018年1月就诊于北京中医药大学第三附属医院针灸科的原发性失眠患者145例,暴露因素为使用失眠贴治疗,将入选的145例患者根据暴露因素分为暴露组93例,对照组52例。2治疗方案:暴露组:主要治疗方法是使用失眠贴治疗,患者于每晚睡前半小时在印堂、太阳(双)、涌泉(双)或照海(双)贴失眠贴,次日清晨揭去即可,每日一次,每次5贴,12次为一个疗程,共三个疗程,另外还有传统针刺辨证治疗法、针刺配合耳穴压丸治疗法和药物疗法等。对照组:治疗方法包括传统针刺辨证治疗法、额三针治疗法、针刺配合耳穴压丸治疗法、磁圆针经穴磁导疗法和药物疗法,每日一次,12次为一个疗程,共三个疗程。3观察指标及时间:观察指标包括匹兹堡睡眠质量指数量表;若有白天嗜睡的情况,填写Epworth嗜睡量表。治疗前访视于首次门诊就诊时进行;治疗后访视于治疗三个疗程后进行门诊或电话随访。4疗效判定治疗前后PSQI量表、ESS量表评分变化,尤其关注睡眠时间、睡眠质量、日间功能障碍这三项重要指标,同时进行安全性的判定。结果1两组治疗前性别、年龄、病程、PSQI量表评分、ESS量表评分比较经统计学处理均无统计学意义(P>0.05),说明两组具有可比性。2 PSQI量表评分、ESS量表评分:①两组组内比较:治疗三个疗程后,分别与治疗前比较,两组PSQI量表评分总分、PSQI各项评分及ESS量表评分总分比较均有统计学意义(P<0.05),表明两组的治疗方法均能改善原发性失眠。②两组组间比较:治疗三个疗程后,两组PSQI量表评分总分、PSQI各项评分(除睡眠质量外)及ESS量表评分总分比较差异无统计学意义(P>0.05),但在改善睡眠质量方面,暴露组疗效优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。3治疗三个疗程后,依据PSQI评分减分率进行疗效判定,两组总有效率及愈显率无统计学意义(P>0.05),表明在治疗原发性失眠方面,两组均有较好疗效。4无论是暴露组还是对照组,均未出现相关不良反应,表明使用失眠贴、针刺、耳穴压丸、磁圆针等方法治疗原发性失眠安全、可靠。结论1暴露组和对照组在治疗原发性失眠方面,临床疗效相当,也就是失眠贴作为中医外治法治疗不寐证具有较好的临床疗效;2穴位贴敷、针刺、耳穴压丸等多方法联合使用可以增强临床疗效;3失眠贴治疗原发性失眠,在改善患者睡眠质量方面尤为显著(P<0.05)4失眠贴治疗心脾两虚证和阴虚火旺证的原发性失眠疗效更突出;5失眠贴治疗原发性失眠安全可靠。