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研究目的随着内镜操作技术的逐渐成熟及操作设备的飞速发展,经内镜逆行胰胆管造影术(endoscopic retrograde cholangiopancreatography,ERCP)在诊治胆胰系统疾病中的作用越来越显著,对于胆总管结石的疗效尤其突出,且对于进行外科手术有一定困难的患者而言有着重要的治疗意义。ERCP虽然为微创技术,但对于患者来说仍存在着一定损伤。其术后并发症往往难以避免,也成为医生与患者需要共同面对的问题。其中ERCP术后胰腺炎(post-ERCP pancreatitis,PEP)和高淀粉酶血症(post-ERCP hyperamylasemia,PEH)是多因素综合而致的较常见、可能会危及患者生命的并发症。近年国际诊疗指南推荐非甾体类抗炎药吲哚美辛栓作为PEP的首选预防用药,然其对于有消化性疾病的患者而言会增加溃疡、出血、穿孔等风险。目前使用中医药预防PEP的临床研究引人注目,其中清胰汤经临床大量研究证实对胰腺炎的预防及治疗有明确的效果。本研究为非劣效试验设计方法,采用随机对照分组模式,使用吲哚美辛栓作为对照药物,观察使用本院在清胰汤基础上加减化裁而成的中药清胰利胆合剂于ERCP术前保留灌肠预防PEP和PEH的临床疗效,以及初步探究其预防作用对炎症因子白细胞介素6(interleukin-6,IL-6)、白细胞介素8(interleukin-8,IL-8)、白细胞介素 10(interleukin-10,IL-10)的影响。研究方法本研究所有病例来源于北京中医药大学东方医院消化内镜中心接受ERCP诊疗的住院患者。利用随机数字表,对患者进行随机分组,两组年龄、性别均不存在明显差异。共纳入65例患者,中药组33例,西药组32例。中药组给予清胰利胆合剂(柴胡10g,黄芩15g,大黄10g,厚朴10g,茵陈蒿15g,金钱草30g,郁金10g,海金沙15g,鸡内金10g,半夏9g,枳实10g,丹参30g,炙甘草6g,每次1剂,配方颗粒剂配制浓溶液100ml)于ERCP术前2小时保留灌肠,药液保留时间30min以上。西药组给予吲哚美辛栓0.1g,于ERCP术前2小时纳肛。记录ERCP手术的操作情况,包含插管的次数、胰管是否显影、使用取石等器材、手术操作时长等;检测术前、术后4h以及术后24h的IL-6、IL-8、IL-10以及血清淀粉酶;严密观察并记录患者术后是否出现腹痛、腹胀等临床症状,根据PEP以及PEH的诊断标准,分别记录两组患者的发生情况。采用VAS视觉模拟法进行腹痛评分。所有数据均应用SPSS20.0软件进行数据相关性分析。研究结果1)中药组与西药组的PEP和PEH发生率差异无统计学意义(P>0.05),提示中药清胰利胆合剂对于PEP与PEH的预防效果并不亚于西药吲哚美辛,两者的预防效果相当;2)中药组患者术后4h、24h血清淀粉酶水平与西药组相比差异无统计学意义(P>0.05);中药组患者术后4h、24h与术前血清淀粉酶的变化水平与西药组相比差异亦无统计学意义(P>0.05),提示中药组降低术后血清淀粉酶的效果与西药组相当;3)两组患者术后4h、24h的IL-6及IL-8水平以及其分别与术前的变化水平差异均无统计学意义(P>0.05),提示中药清胰利胆合剂与西药吲哚美辛调节IL-6、IL-8的效果相当;在IL-10的数据中,两组术后4h、24h以及术后4h与术前的变化水平差异均无统计学意义(P>0.05);术后24h中药组的IL-10上升水平明显高于西药组(P<0.05),提示中药组能显著提高患者术后24h血清IL-10的上升水平;4)中药组患者于术后4h及24h的腹痛程度较西药组相比均显著降低(P<0.05),提示中药组缓解患者术后腹痛与西药组相比更为有效;5)两组患者术后排气时间差异存在统计学意义(P<0.05),中药组患者于术后排气时间比西药组明显减短;两组患者术后4h腹胀人数的差异存在统计学意义(P<0.05):两组患者术后24h腹胀人数的差异无统计学意义(P>0.05),表明中药组早期缓解患者腹胀的效果优于西药组。研究结论1.中药清胰利胆合剂预防胆总管结石患者PEP及PEH的疗效与西药吲哚美辛相当;2.中药清胰利胆合剂能够降低胆总管结石患者PEP及PEH的发生率,相比西药可促使患者术后更快的排气,缓解患者术后4h及24h腹痛、腹胀的不适症状;3.中药清胰利胆合剂与西药吲哚美辛调节IL-6、IL-8的效果相当,中药清胰利胆合剂能提高胆总管结石患者术后24h的血清IL-10的上升水平,可调节免疫功能,减轻炎症反应。