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目的:观察中风皂贝化痰胶囊对痰瘀阻络型中风先兆的临床疗效和安全性及对血脂、血浆ET-1和NO的影响,进一步探讨其治疗中风先兆有效的作用机制,为该药临床应用提供进一步的理论依据。 方法:采用随机、对照的临床研究方法将60例中风先兆痰瘀阻络型患者分为中风皂贝化痰胶囊治疗组(简称治疗组)30例和常规治疗对照组(简称对照组)30例。对照组给予抗血小板聚集药奥扎格雷纳(洲邦)(由长春精优药业股份有限公司生产,用药准字号:H20059856)80mg,加入生理盐水250ml,静脉点滴,日一次。治疗组在常规治疗基础上,口服中风皂贝化痰胶囊(由河南中医学院第一附属医院制剂室生产,制剂批准文号:Z05010656,主要成份:由牙皂、川贝、胆南星、白附子、天麻、苏合香、郁金、石菖蒲、水蛭、川芎、泽泻组成),每次5粒,每日3次,两组均治疗4周,随访半年。分别评定两组患者治疗前后的发作频率、症状持续及缓解时间;检测两组患者入院当日或次日、用药4周后血脂、ET-1及NO的含量,并与正常对照组相比较。 结果:①两组患者一般资料差异性比较:采用t检验对两组患者性别、年龄、伴发病进行分析,结果P=0.812(P>0.05),两组患者具有可比性。②治疗前两组中医症状积分比较,经检验P=0.271(P>0.05),说明治疗前两组中医证候分布没有差异性,具有可比性。③治疗后两组中医证候疗效评定,治疗组总有效率为93.3％,对照组为80%,治疗组优于对照组,有显著性差异(P<0.05)。④两组治疗后发作频率、持续时间、中医证候积分均显著降低,治疗组与对照组比较,有显著性差异(P<0.05)。⑤实验检测结果表明,治疗前:治疗组和对照组血脂、ET-1水平均明显高于正常对照组(P<0.01);治疗后:治疗组血脂、ET-1水平较治疗前显著降低(P<0.05),NO较治疗前显著提高(P<0.05),对照组改善不明显(P>0.05),治疗组与对照组比较,有显著性差异(P<0.05)。⑥安全性观测:两组患者均没有出现明显不良反应,患者能够耐受,两组患者均完成试验,没有病例因为严重不良事件而中断治疗。治疗前后血常规、尿常规、肝肾功能及心电图检查均在正常范围,未发现有异常变化。 结论①痰瘀阻络证是中风先兆的常见证侯,“痰湿”、“血瘀”是中风先兆的主要病机,中风皂贝化痰胶囊以调节脏腑功能、祛痰化瘀开窍为着眼点,明显减少其发作频率,在改善症状、体征方面优于单纯西药治疗,临床研究未发现明显不良反应及毒副作用,安全性好。②研究表明,在中风先兆患者血浆中ET-1水平明显增高,中风皂贝化痰胶囊治疗组治疗后ET-1水平显著下降,NO显著提高,提示中风皂贝化痰胶囊可通过影响ET-1、NO的代谢变化,干预短暂性脑缺血发作时血管内皮活性物质功能变化,从而改善病情。