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目的：①确定黑种草总皂苷有效部位的制备工艺；②建立黑种草总皂苷有效部位的质量标准；③研制黑种草总皂苷抗风湿胶囊。方法：①采用单因素试验和正交试验设计，以黑种草总皂苷含量为考察指标优选黑种草总皂苷有效部位的提取工艺和纯化工艺，并生产三批中试产品；②采用薄层色谱法、紫外-可见分光光度法和HPLC-ELSD法对黑种草总皂苷有效部位进行质量标准研究；③通过药效剂量筛选确定黑种草总皂苷的有效剂量，并以吸湿率和颗粒合格率为考察指标优选黑种草总皂苷胶囊的制备工艺。结果：①确定了黑种草总皂苷有效部位的最佳提取工艺和纯化工艺，最佳提取工艺为：取瘤果黑种草子，粉碎，加10倍量的石油醚回流提取3次，每次1h，过滤，取药渣，挥干石油醚，加入8倍量的30%乙醇，70℃水浴提取3次，每次1h，合并提取液，过滤，滤液浓缩至适量。最佳纯化工艺为：将上述提取液用正丁醇萃取，提取液与正丁醇体积比为1:1，萃取5遍，弃去水层，合并正丁醇溶液，减压回收正丁醇，并浓缩至适量，真空干燥，粉碎。将该样品加水溶解后，上D101型大孔吸附树脂，饱和吸附容量为20.28mg/g，以2BV/h的流速上样，先用去离子水洗去杂质，再用50％乙醇洗脱5BV，收集50％乙醇洗脱液，减压浓缩至稠膏，真空干燥即可；通过中试生产3批，验证了黑种草总皂苷最佳制备工艺可行，适于大规模生产；②制定了黑种草总皂苷有效部位的质量标准，黑种草总皂苷含量大于50%，黑种草皂苷A含量不低于45%；③黑种草总皂苷的有效剂量折合人临床用量为0.68mg/（kg·d）；黑种草总皂苷胶囊的最佳制备工艺为：黑种草总皂苷与微晶纤维素的比例为1:4，粘合剂使用5%PVP的30%乙醇溶液，粘合剂用量为总量的90%。结论：本研究制备了总皂苷含量大于50%的黑种草总皂苷有效部位，并建立了黑种草总皂苷有效部位的质量标准，研制出黑种草总皂苷抗风湿胶囊，为充分利用具有资源优势的瘤果黑种草子和深入发掘该植物的药用价值提供科学依据。