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研究目的:本研究通过前瞻性的临床对照研究,观察中药汤剂加减清骨散联合三阶梯止痛药在治疗恶性肿瘤骨转移癌痛的疗效,以期达到提高三阶梯止痛效果,减少止痛药物使用剂量,减轻止痛药的不良反应,提高患者生存质量的目的。研究方法:选取广州中医药大学第一附属医院肿瘤中心符合纳入标准的患者40例。采用随机分配原则将其分入治疗组及对照组,每组20例患者。对照组仅用三阶梯止痛药物治疗,治疗组使用加减清骨散联合三阶梯止痛药物治疗。疗程均为14天。观察两组患者治疗前后NRS评分、卡氏评分、止痛药物用量、爆发痛次数、中医症状积分、不良反应等方面的变化。研究结果:1.治疗组疼痛缓解总有效率为90.0%,对照组总有效率为75.0%,经统计学分析,差异具有统计学意义(P<0.05)。2.治疗组和对照组NRS评分在治疗后均较治疗前明显下降,差异有显著统计学意义(P<0.05)。治疗组和对照组治疗后NRS评分组间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。治疗组人均爆发痛次数显著少于对照组,差异有显著统计学意义(P<0.05)。3.在止痛药物剂量的比较中,治疗组中度疼痛患者止痛药物用量少于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。重度疼痛患者的比较中,治疗组与对照组止痛药物用量差异不具有统计学意义(P>0.05)。4.治疗组和对照组治疗后的KPS评分较治疗前均有所升高,差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗后KPS评分与对照组比较,无统计学差异(P>0.05)。两组患者在治疗后日常生活、情绪、睡眠以及生活兴趣这四个方面,与治疗前比较,均具有显著的统计学差异(P<0.05)。治疗后,治疗组在日常生活、情绪这两个方面明显优于对照组(P<0.05)。两组在行走能力、日常工作、与他人关系、睡眠、生活兴趣方面的差异无统计学意义(P>0.05)。5.在中医症状方面,治疗组五心烦热、骨蒸劳热等症状与对照组相比具有统计学意义(P<0.05)。6.不良反应方面,治疗组与对照组对比无统计学意义(P>0.05)。研究结论:加减清骨散联合三阶梯止痛药物治疗骨转移癌疼痛具有更高的疼痛缓解率,能更有效的缓解疼痛,可以减少止痛药物的使用剂量,减少爆发痛次数,减轻患者症状,提高患者的生存质量,其不良反应小,安全性高,治疗方法简便,值得临床进一步研究及推广应用。