目的 本研究主要通过观察健脾消胀汤治疗脾虚气郁型功能性消化不良的临床疗效以及对患者生存质量评分,计算复发率,记录患者的安全性指标及研究过程中出现的不良反应,对健脾消胀汤的有效性和安全性进行客观评价,为临床治疗功能性消化不良提供参考。方法 本试验采用随机、均衡、对照的分组原则,在确定诊断标准、入组标准、排除标准的基础上,对纳入的74例脾虚气郁型功能性消化不良的患者随机分为对照组37例和试验组37例,其中试验组给予健脾消胀汤为主治疗,对照组给予枸橼酸莫沙必利片,两组用药疗程均为4周。观察比较两组患者治疗后的总体疗效以及治疗前后中医证候总积分和各项症状积分、生存质量评分、安全性及不良反应等指标来评定该健脾消胀方的有效性及安全性,并在治疗结束4周后以电话或来院复诊的形式进行随访,再次统计上述量表对两组的远程疗效进行评定。结果 本研究共纳入符合入组标准的患者74例,最终66例完成研究,其中试验组34例,对照组32例,总脱落率为10.81%。对治疗前两组一般资料进行比较,结果显示无统计学差异（P>0.05）,两组具可比性。经治疗4周后:1.总体疗效比较:治疗后,试验组的总体有效率91.18%,对照组的总体有效率为68.75%,两组总有效率比较,差异具有显著统计学差异（P<0.01）,说明健脾消胀汤的临床疗效显著优于西药枸橼酸莫沙必利分散片。2.中医证候总积分比较:治疗前,两组中医证候总积分比较无统计学差异（P>0.05）,可进行对比。治疗后,两组的中医证候总积分较治疗前均显著降低（P<0.01）,说明两组的治疗方案都具有明显的疗效,但试验组证候总积分下降的幅度比对照组更有优势（P<0.01）,说明试验组的改善症状的总体效果显著优于对照组。3.各项症状积分比较:治疗前,两组的各项症状积分相比无统计学差异（P>0.05）,具有可比性。对两组组内治疗前后进行比较,经4周治疗后,试验组各项症状的积分较治疗前均下降显著（P<0.01）,对照组在胃脘部胀满、胃脘部疼痛、嗳气反酸、恶心呕吐方面的积分减少明显（P<0.01）,在疲乏无力症状方面积分与治疗前比较有所下降（P<0.05）,而在饮食减少、大便稀溏方面积分治疗前后无明显差异（P>0.05）,说明两组在除外饮食减少、大便稀溏的其他症状上都具有很好的改善作用。对两组间治疗后的各项症状积分进行比较,与对照组相比,试验组在胃脘部胀满方面的积分有更好的降低（P<0.05）,在饮食减少、疲乏无力、大便稀溏方面的积分下降更显著（P<0.01）,但在胃脘部疼痛、嗳气反酸、恶心呕吐症状上,两组在治疗后的上述症状的积分相比较无统计学差异（P>0.05）。综上,说明试验组在改善患者胃脘部胀满症状上较对照组更有优势,在饮食减少、疲乏无力、大便稀溏症状的治疗上具有更显著的疗效,但两组对胃脘部疼痛、嗳气反酸、恶心呕吐症状的减轻程度差异不大。4.生存质量评分比较:两组的生存质量评分在治疗前相比较无统计学差异（P>0.05）,可进行比较。经过4周的治疗后,两组的生存质量评分都有显著提高（P<0.01）,但进行两组间比较时,发现试验组较对照组生存质量评分增加更为显著（P<0.01）;说明两组的治疗方法均可提高患者生存质量,但试验组的效果更佳。5.复发率对比:疗程结束4周后对两组复发情况进行统计,结果试验组最终随访到28例,复发率14.28%,对照组最终随访到22例,复发率为45.45%,两组复发率比较,试验组明显低于对照组,且两组差异具有统计学意义（P<0.05）。说明试验组的远期疗效优于对照组。6.安全性及不良反应对比:两组受试者在研究过程中,血常规、尿常规、大便常规、肝肾功能及心电图检查未见明显异常,无不良反应发生。说明在本研究过程中,两组的治疗方案均安全可靠。结论 健脾消胀汤在治疗脾虚气郁型功能性消化不良上具有显著的疗效,能够明显减轻患者不适症状,提高生活质量,减少复发率,同时具有较高的安全性,无明显不良反应。