目的：观察热毒宁注射液发生不良反应的特征，并深入分析导致热毒宁注射液不良反应发生的相关因素，以促进临床合理用药。方法：收集我院2012年11月～2014年3月应用热毒宁注射液的患者933例，通过监测平台等多种国际通用与先进的数据方式，做到快速、准确地采集使用热毒宁注射液患者的信息，及时获得热毒宁注射液不良反应发生特征及发生率，进而评估热毒宁的ADR发生率、分析不同研究间异质性的可能原因。从我院医院信息管理系统(Hospital Information System, HIS)中提取中药注射剂临床使用信息。以不良反应为结局指标，采用逐步Logistic回归模型，获得热毒宁注射液不良反应发生特征及发生率，进而评估热毒宁注射液的ADR发生率、分析不同研究间异质性的可能原因。结果：933例热毒宁注射液患者中13例发生不良反应，以年龄、性别相同为匹配条件，按照1:4匹配未发生不良反应的患者52例。逐步logistic回归模型，从西医诊断、中医诊断、中医辨证、滴速等，筛选出较快的滴速是不良反应发生的影响因素，即OR=1.10195%CI=(1.026,1.182) wald chi-square=7.125p=0.0076。结论：热毒宁注射液的不良反应的特征以儿童居多，多表现为消化系统不良反应，导致不良反应发生的因素可能与滴速有关，另外临床医生对于热毒宁注射液用药指征的选择不当可能也是导致不良反应发生的因素。