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目的:本研究在梳理红曲及其制剂对高脂血症的运用历史,结合新加坡食用红曲的饮食习惯,采用红曲制剂食疗方法,观察其对新加坡高脂血症患者的防治有何等帮助,研究其中五味的配合和互辅的机制,能否为新加坡社区高脂血症患者体质提供针对性的预防与调理,并能表现更具南洋区域色彩的指标。方法:综述红曲运用的历史现代文献,总结新加坡食用红曲概况,拟定食疗方红曲复方制剂,将56例受邀高脂血症患者随机分为两组。受邀者多属中老年人士,年龄分布为治疗组57.75±12.04,对照组52.64±11.54。男女士各半。治疗组服用红曲复方制剂,每晚2颗。红曲复方制剂胶囊每颗380mg,包含红曲200mg、山楂40mg、荷叶20mg、五味子40mg、决明子80mg。此复方制剂经合格生化检测公司检测鉴定每颗含3.2mg的莫纳可林-K(即洛伐他汀的组成成分);对照组服用西药洛伐他汀片10mg/颗,每晚1颗。2组均治疗8周为一疗程。分别观察各组的有效率、症状积分、血脂指标变化情况,并和国内经已发表的各个红曲复方研究报告做对比,以评估本实验的疗效程度。结果:经统计分析,治疗组(红曲复方制剂)显效的患者有26例,有效的患者2例;对照组(洛伐他汀组)显效的患者有25例,有效的患者3例,没有“无效”的病例。两组总有效率均为1 00%;治疗组与对照组的总疗效都有明显的改变,由此肯定了红曲复方制剂其调节血脂异常的功效。治疗组与对照组在治疗前的总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)、总胆固醇与高密度脂蛋白胆固醇比值(TC/HDL-C)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和甘油三酯(TG)分别是248.11±25.05;53.43±8.57;4.72±0.95;161.61±25.44;158.21±52.28,和204.18±15.72;60.36±9.25;3.59±0.60;124.29±17.96;125.50±33.61。治疗后的血脂值是204.18±15.72;60.36±9.25;3.59±0.60;124.29±17.96;125.50±33.61,和202.36±22.87;59.18±12.98;3.63±0.91;120.71±19.61;129.46±62.46。从两组治疗前后各组内的个别血脂指标如TC、TG、LDL-C降低程度看来都没有显著的差异,显示两组均有较好疗效。血脂指标的比较,治疗后两组间TC的比较P>0.05,没有显著的差异,无统计学意义;两组间TG、LDL-C的比较均为P>0.05,亦提示两组的比较没有统计学差异。而对HDL-C显示两组均有升高趋势,但治疗组与对照组疗效差异不明显,两组间比较也无统计学意义(P>0.05)。代表肝功能的ALT,AST指数显示对照组的ALT及AST在治疗后有升高的趋势,但仍在安全的水平;两组的比较没有统计学意义。其中唯一突出的是血糖值,在治疗组中的血糖经治疗后有较明显的下降(P<0.05),平均值(M)下降4.4%,有统计学上的差异,显示治疗组(红曲复方制剂)除了降脂,也能“小量”的降糖。临床观察期间,两组未发现严重不良反应或副作用。中医传统辨证论治以脾、肝、肾为本,以痰浊、湿阻及淤血为标,来防治高脂血症。由于新加坡的地理环境,人民的生活方式、精神状态、饮食质量、好逸少动,加上年长体弱,形成了具新加坡特色的“痰浊阻遏证”体质。本研究采用红曲、山楂、荷叶、决明子、五味子制剂干预高脂血症,经过8周的临床试验观察下,除了血脂的调治,在中医证候的调理上,红曲复方制剂对患者的体质有明显的改善,而且改进程度优于对照组(洛伐他汀)。本研究结果与经发表的中、西药治疗高脂血症临床文献作对比时,发现红曲复方制剂的降脂功能无论是在国内或国外的不同文化、生活背景、体质的族群,都有良好的表现及没有不良反应。这些医疗报告包括北京大学人民医院鲁卫星等研究的脂必泰胶囊(红曲、泽泻、白术、山楂)-300例;北京大学第一医院殷梦梅等的红曲复方(红曲、山楂、荷叶、三七加减)-140例;上海同济医院崔春黎等的红曲复方(红曲、银杏、丹参)-45例:和宋愿智等的汉莲牌红曲灵芝丹参胶囊(红曲、灵芝、丹参)-51例。从临床研究结果看来,各个研究中心所使用的处方都有相当优越的表现。在数字的对比上,新加坡方面的疗效率是最低的。不过新加坡所用的红曲复方中所用的红曲含量最低(这說是红曲在当地限制为“保健食品”所能食用的每日份量),对照组(洛伐他汀)所用的分量也是最低的。结论:新加坡的高脂血症患者以中老年者居多,有些人属于事业有成,生活安逸,体型趋胖,晚上应酬多,嗜食肥甘,膏梁厚味,长久下来,损伤脾胃,脾失健运,水谷不化,精微无以输布,则酿成痰湿,聚于血脉,痰凝淤阻而致病。另有些人属于中产阶级,事业小成,工作压力大,精神紧张,睡眠不定时或过少,加上年龄渐长体衰气虚,无力推动血液运行,血行不畅,久而成瘀。痰浊内阻,痹阻心脉或脉络而致各种变证,如胸痹、中风等症,故高脂血症是一种本虚标实之证。红曲复方制剂中的红曲、决明子、荷叶、五味子和山楂有调理体质、护肝、健脾、补肾、清热明目、润肠通便、减肥、活血化瘀、增强免疫力等等的功能,对新加坡的中老年高脂血症病患的体质有良好的改善效果;对他们的TC、TG、HDL-C、LDL-C血脂状况也会跟着改善,也就是降低TC、TG、LDL-C作用及升高HDL-C量,达到三降一升的要求。由于红曲复方制剂中红曲的莫纳可林K含量被限制在10mg之内,列为保健食品,所以此制剂不算是药物也没有受限的售卖问题。此复方对人体没有明显的不良反应,安全有效,切合新加坡的地域、气候、习俗、饮食习惯,也有利于高脂血症者的接受。