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目的:观察健脾祛湿解毒汤治疗强直性脊柱炎及强直性脊柱炎膝关节肿胀的疗效及安全性。为进一步中西医结合治疗治疗强直性脊柱炎膝关节肿胀提供依据。方法:按照纳入和排除标准,选取山东中医药大学附属临沂市中医医院风湿病科门诊及病房住院病例80例,应用前瞻性的随机对照研究,分为试验组与对照组。每组各40例。两组患者的一般情况无统计学差异。试验组采用健脾祛湿解毒汤+洛索洛芬钠+柳氮磺吡啶治疗,健脾祛湿解毒汤一日一剂,早晚餐后半小时温服;对照组予洛索洛芬钠+柳氮磺吡啶治疗。两组均治疗12周。观察比较两组治疗前后膝关节周径差值平均数、膝关节活动度、夜间疼痛VAS评分、晨僵评分、患者总体评分、BASDAI、BASFI、ESR、CRP、ASAS20、ASAS40及安全性指标。结果:1.两组在治疗前性别构成、年龄、病程、HLA-B27、家族史、膝关节周径差值平均数、膝关节活动度、夜间疼痛VAS评分、晨僵评分,患者总体评分、BASDAI、BASFI、ESR、CRP及安全性指标差异上均无统计学意义(P>0.05);2.对照组治疗前后膝关节周径差值平均数、膝关节活动度、夜间疼痛VAS评分、晨僵评分、患者总体评分、BASDAI、BASFI、ESR、CRP比较均有统计学意义(P<0.05);3.试验组治疗前后膝关节周径差值平均数、膝关节活动度、夜间疼痛VAS评分、晨僵评分、患者总体评分、BASDAI、BASFI、ESR、CRP比较均有统计学意义(P<0.05);4.两组周径差值平均数、膝关节活动度、夜间疼痛VAS评分、晨僵评分、患者总体评分、BASDAI、BASFI、ESR治疗前后变化程度及ASAS40数目比较均有统计学意义(P<0.05);5.两组膝关节活动度、CRP治疗前后变化程度及ASAS20比较均无明显统计学意义(P>0.05);6.两组治疗前后安全性指标比较无统计学意义(P>0.05)。结论:试验组及对照组治疗强直性脊柱炎及强直性脊柱炎膝关节肿胀均有确切疗效及良好安全性。与单纯西药相比,联合健脾祛湿解毒汤治疗对强直性脊柱炎及强直性脊柱炎膝关节肿胀效果更优,值得进一步推广运用。