目的:本研究拟利用公开的NAMCS调查数据库,分析腹泻型肠易激综合征(IBS-D)在美国的疾病情况,了解IBS-D患者在美国的治疗现状及趋势。通过NAMCS调查数据库发现,IBS-D病例在美国普通人群中并不少见,而在治疗方面,中草药、针灸等中医传统疗法较少被美国患者使用。笔者导师林国华教授应用岭南火针疗法治疗临床各种疾病已达数十载,颇具疗效。此疗法用于治疗IBS-D可避免药物的副作用,其临床应用广泛,而IBS-D是其典型的优势病种之一。为提高IBS-D的治愈率,降低其复发率,提高患者生存质量,充实美国对IBS-D的治疗方法,以及推广岭南火针疗法在美国的运用与发展,笔者遂开展以岭南火针疗法治疗IBS-D脾肾阳虚证的临床研究。方法:第一部分:利用2006至2014年间,NAMCS的调查数据进行分析。纳入相关病例,从基本人口学特征、基本健康情况、消化道相关合并症、消化道外合并症、就诊基本情况、相关检验及检查情况、非药物疗法、药物疗法、接诊健康服务提供者专科情况、接诊健康服务提供者类型等方面进行研究,利用logistic回归分析,以了解IBS-D在美国的疾病情况,以及该疾病美国的治疗现状及趋势。第二部分:本研究前瞻性随机对照的临床试验的研究方法。研究对象选取2018年01月至2019年01月期间,在广州中医药大学第一附属医院针灸门诊和针推康复中心就诊的病人,严格遵照纳入标准筛选出96例合格受试者,采取随机对照试验的方式,将患者随机分配至A、B、C三组治疗过程中共脱落6例,因疗程不满总疗程的1/2,故予以剔除,且不进入最后的数据统计研究,最后符合标准的A组(岭南火针组)、B组(常规针刺组)和C组(西药组),每组各30例,疗程为4周。采用中医泄泻症候积分量表以及IBS-QOL生存质量评价量表,对三种治疗方案治疗前后的疗效进行评价、统计、对比及分析。治疗结束1个月后随访,比较复发率。本研究以三个研究组做自身及组间治疗前、后以及随访对照。本研究未运用盲法,为开放式研究。取穴:神阙、天枢、上巨虚、大肠俞、阴陵泉、肾俞、命门、关元、脾俞、足三里,神阙穴统一采用回旋灸法。操作:A组(岭南火针疗法组):先以安尔碘将腧穴局部消毒,然后涂抹少量万花油于点刺部位,将针尖及针身烧红透亮,采用迅速高频浅点刺法,浅点刺不留针,深度不超过0.1mm,以100次/分的点刺速度,每穴点刺5次,在火针点刺前后涂抹万花油可缓解患者灼痛感并促进火针伤口愈合,每周治疗2次,共4周。B组(常规针刺组):采取仰卧、俯卧位交替针刺的方法。①采取仰卧位:以快速进针手法针刺天枢、上巨虚、阴陵泉、关元、足三里,神阙穴采用回旋灸法,进针完成后,嘱受试者不可轻易自主改变体位,以免发生针刺不良事件。每3～5分钟行针一次,行捻转补法,留针30分钟;②患者后取俯卧位,针刺大肠俞、肾俞、命门、脾俞,进针完毕后,嘱志愿者不可轻易改变体位,以免发生针刺意外。每3～5分钟行针一次,行捻转补法。留针30分钟。前后各针1次为完成1次治疗。每周治疗2次,共4周。C组(西药组):匹维溴铵片(得舒特)(法国,批号:H2011022生产厂家:法国苏威制药)每次50mg,tid,口服,进餐时用水吞服,不可咀嚼或掰碎药片,不要在卧位时或临睡前服用。疗程:3组患者均治疗4周后观察疗效,治疗结束1个月后进行随访,患者治疗期间均停用其它疗法,嘱咐患者清淡饮食,忌食辛辣、生冷等刺激性食物,避免劳累、受凉,情绪放松、心情舒畅。结果:第一部分:1、美国IBS-D患者的人口学特征及各项基本健康资料与患病的相关性。我们纳入2006-2014年间NAMCS的数据。经分析,美国每年患病例数新增趋势稳定。其中,年龄、性别、人种与支付方式皆为有显著相关性的人口学特征因素(P<0.05),其中女性患病人数比男性更多,且具统计学意义(P<0.05)。同时发现IBS-D的分布与地域无显著相关性(P>0.05)。在纳入病例中安排全血分析、乙状结肠-直肠镜检查等两个因素与是否患有IBS-D也存在显著相关,且IBS-D病例中安排乙状结肠-直肠镜检查的例数更多(0R>1且P<0.05)。在接诊健康服务提供者专科情况方面,接诊的健康服务提供者的专科情况与患IBS-D间的相关性显著;在接诊健康服务提供者类型方面,医师接诊与是否为IBS-D病例间存在显著相关性,其中IBS-D病例者中由医师接诊的人数更多(OR>1且P<0.05);而接诊者为医学助手、护师/助产士、注册/执照护士以及其他健康服务提供者则未发现与IBS-D间存在显著相关性(P>0.05)。2、美国IBS-D患者的合并的疾病或症状与患病的相关性。在IBS-D患者的基本健康情况因素方面,烟草使用情况、BMI以及是否合并糖尿病是显著的相关因素,且合并糖尿病的IBS-D病例更少(0R<1且P<0.05);但是否合并高血压、高血脂以及哮喘与IBS-D间均未发现显著相关性(P>0.05)。在消化道相关合并症方面,消化不良、胃轻瘫、腹胀、腹痛、腹泻、便秘以及胃食管反流等症状或疾病都与IBS-D患病存在显著相关性,且上述症状或疾病在IBS-D病例中更为多见(OR>1且P<0.05)。在消化道以外的合并症方面,背痛、抑郁与IBS-D患病之间存在显著相关,而且从病例计数中发现,IBS-D患者合并抑郁的病例较多(OR>1且P<0.05);甲状腺功能减退、慢性疲劳综合症、过敏性鼻炎、骨关节疾病、头痛、多尿/夜尿等则与IBS-D间则未发现显著的相关性(P>0.05)。3、美国IBS-D患者的治疗与患病的相关性。在非药物疗法方面,饮食/营养调节、替代疗法、心理疗法等与IBS-D间存在显著相关性(P<0.05),其中IBS-D病例者更多采用饮食/营养调节以及替代疗法作为非药物治疗的手段(OR>1且P<0.05);而运动锻炼和针刺治疗都未发现与IBS-D间存在相关性(P>0.05)。在药物疗法方面,是否使用益生元、止泻药、轻泻药、抗生素、解痉剂、抗抑郁药等与IBS-D患病存在显著相关性(P<0.05),IBS-D病例者更多采用益生元、止泻药、轻泻药、解痉剂、抗抑郁药等方案作为药物治疗的手段(OR>1且P<0.05),其中2006-2014年间IBS-D患者的处方用药抗抑郁药物、解痉剂的使用量较其他药物更多。草药产品的使用与IBS-D患病间无显著相关性(P>0.05)。第二部分:1、基线资料比较,治疗前三组患者年龄、性别、病程、中医泄泻症候积分量表评分以及IBS-QOL量表评分差异无统计学意义(P>0.05),三组患者的病例资料具有可比性。2、总体疗效:在三组总体临床疗效评价中,三组患者总体疗效存在差异,且具有统计学意义(P<0.001)。三组患者总体疗效的组间多重比较中,A组与C组比较,P<0.001,具有统计学意义,A组总体疗效优于C组;A组与B组比较,P=0.033<0.05,具有统计学意义,A组总体疗效优于B组;B组与C组比较,P=0.027<0.05,具有统计学差异,B组总体疗效优于C组。表明岭南火针疗法组的总体疗效优于常规针刺及西药治疗,且常规针刺法的总体疗效优于西药治疗。3、总证候积分:治疗后对三组症状治疗后症状积分总分间比较中,具有统计学差异(P<0.001)。在进一步的三组患者治疗后症状积分总分检验后检验的多重比较中,A组积分总分均小于B组(P<0.05),同时小于C组(P<0.001),而B组与C组之间治疗后症状积分总分的差异不具有统计学意义,提示岭南火针疗法较常规针刺、西药治疗更能改善总体症状。三组患者治疗前后各自症状积分总分间的比较中,三组患者的各项症状积分总分在治疗后均较治疗前有显著下降(P<0.05),提示岭南火针疗法、常规针刺与西药此三种治疗措施对改善症状均有一定的作用。对三组患者治疗前后总积分差值比较中,差异具有统计学意义(P<0.001)。在进一步的三组患者治疗后症状积分总分检验后检验的多重比较中,A组患者治疗前后积分总分下降的幅度较B组(P<0.05)、C组(P<0.001)更为显著,而B组与C组之间治疗前后症状积分总分的差值间的差异不具有统计学意义,提示提示岭南火针疗法对比常规针刺、西药在改善症状的作用更为明显。4、各临床症状改善。三组患者治疗后积分比较中,可见治疗后“畏寒肢冷”、“腰膝酸痛”、“食欲不振”、“肠鸣”等四个症状的三组间的积分均存在差异(P<0.001),对上述症状积分分别比较提示:三组间大便泄泻、腹胀腹痛、晨起腹痛症状治疗后积分比较均无统计学差异(P>0.05)。说明三种方案对以上症状的疗效无明显差异。对畏寒肢冷、腰膝酸痛症状治疗后积分进行两两组间比较,其中A与B组及A与C组比较均存在差异(P<0.05),差异有统计学意义;B与C组比较无统计学差异(P>0.05)。说明岭南火针疗法治疗方案对畏寒肢冷、腰膝酸痛症状疗效最突出,常规针刺与西药疗效无差异。对食欲不振、肠鸣症状治疗后积分进行两两组间比较,其中A与B组及B与C组比较均存在差异(P<0.05),差异有统计学意义;A与B组比较无统计学差异(P>0.05)。说明岭南火针疗法与常规针刺方法对食欲不振、肠鸣症状疗效无明显差异,但优于西药的疗效。5、患者IBS-QOL生存质量评价。三组患者IBS-QOL生存质量治疗前后各维度得分以及总得分,经统计分析可见,均有显著下降(P<0.05);由此提示岭南火针疗法、常规针刺以及西药三种手段下,均可显著改善IBS-D患者的生存质量。治疗后焦虑不安、行为障碍、躯体意识、社会功能、性行为、人际关系等4个维度的三组间得分均存在统计学差异(P<0.05)。经过多重比较后提示,岭南火针疗法治疗(A组)在焦虑不安、行为障碍、躯体意识、社会功能、性行为、人际关系等维度的得分上均较其他组别(常规针刺以及西药治疗)更具优势,且具有统计学意义(P<0.05)。在总得分上,三组间的IBS-QOL量表评分总得分比较存在统计学差异(P<0.05);经多重比较可见,岭南火针疗法治疗后的总得分较其他治疗手段显著下降(P<0.05)。由此,说明岭南火针疗法在改善IBS-D患者生存质量方面较常规针刺及西药治疗更具有优势。三组患者治疗前后IBS-QOL生存质量得分的下降幅度比较,其中焦虑不安、行为障碍、躯体意识、人际关系等4个维度的三组间得分的下降幅度均存在统计学差异(P<0.05)。经过多重比较,岭南火针疗法治疗(A组)在焦虑不安、行为障碍、躯体意识、人际关系得分的下降幅度上较其他组别(常规针刺以及西药治疗)更大,且具有统计学意义(P<0.05)。在总得分上,三组间的IBS-QOL量表评分总得分的下降幅度比较存在统计学差异(P<0.05);经多重比较提示,岭南火针疗法治疗后的总得分下降幅度较其他治疗手段更大;提示岭南火针疗法在改善IBS-D患者生存质量方面较常规针刺及西药治疗手段效果更佳。6、远期疗效:停止治疗1个月后,患者症状的复发率A组(7.14%)VS B组(34.61%)VS C组(36.36%),差异有统计学意义(P<0.05);经两两比较,A与B组及A与C组比较,复发率均存在差异(P<0.05),差异均有统计学意义,说明岭南火针疗法的复发少,远期疗效更稳定持久,常规针刺与西药的远期疗效较差,二者复发率高且相当。这对于提升IBS-D患者的生存质量意义较大。结论:1、在美国,随着其医学模式的发展,对中医药、针灸等疗法十分重视;但在治疗IBS-D方面,中医药、针灸仍不甚普及。2、岭南火针疗法治疗脾肾阳虚证IBS-D具有独特创新意义及良好的临床疗效,能有效改善患者临床症状,远期疗效持久稳定,在提高患者生存质量方面优势明显。3、岭南火针疗法理论指导下对IBS-D的治疗是行之有效的,值得进行更大范围的临床观察,深入机制研究和理论探讨;同时,该疗法在国内外均有较高的普及推广的价值及宣传空间。