小儿柴桂退热颗粒是纯中药处方药,由柴胡、桂枝、葛根、黄芩、白芍、浮萍、蝉蜕七种药材构成,主要含有葛根素、芍药苷、大豆苷、黄芩苷、大豆苷元、桂皮醛、黄芩素、汉黄芩素等有效成分。具有发汗解表,清里退热的功效。主治感冒、急性上呼吸道感染、小儿手足口病等。原标准对小儿柴桂退热颗粒的质量控制采用高效液相色谱法对葛根素进行定量分析,其测定成分单一,难以全面评价小儿柴桂退热颗粒的质量。目前,中药指纹图谱作为一种综合的,可量化的手段已广泛用于中药的质量控制。利用中药指纹图谱评价中药化学成分的批次一致性和测定生物活性成分的含量已经被国内外广泛认可。应用色谱指纹图谱特征控制中药复方制剂的质量是中药复方制剂走向国际的前提条件之一。因此本研究在建立了同时测定葛根素、芍药苷、大豆苷、黄芩苷、大豆苷元、桂皮醛、黄芩素、汉黄芩素8种有效成分含量的基础上,对12批小儿柴桂退热颗粒进行了色谱指纹图谱特征的分析与探讨,建立了小儿柴桂退热颗粒HPLC指纹图谱的方法,为小儿柴桂退热颗粒的内在质量控制提供了一种较为全面的分析手段。具体研究如下：(1)采用高效液相色谱法,Agilent Zorbax XDB-C18柱,以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相梯度洗脱,同时测定小儿柴桂退热颗粒中8种主要活性成分的含量。结果显示,8种主要成分(葛根素、芍药苷、大豆苷、黄芩苷、大豆苷元、桂皮醛、黄芩素、汉黄芩素)分离良好,线性关系、精密度、稳定性、重复性、加样回收率良好。(2)采用高效液相色谱法-二极管阵列检测器,Agilent Zorbax XDB-C18柱,以乙腈-0.1%磷酸水溶液为流动相梯度洗脱对小儿柴桂退热颗粒进行指纹图谱研究,结果表明以葛根素为参照峰,共标定了24个共有峰,分析的两个厂家的12批小儿柴桂退热颗粒与共有模式之间具有良好的相似性,相似度均在0.9以上,B厂的一致性优于A厂。进一步通过主成分分析(PCA)法研究,表明3、4、5、8、18号色谱峰在两厂家的药品中差异较大。(3)通过夹角余弦法、相关系数法和等权比率相似度法评价对小儿柴桂退热颗粒的相似度进行评价,Grubbs test比较其主要成分含量的相近性,系统聚类分析表明指纹图谱的相似性不等同于成分含量的相近性,两者结合才能更加全面有效的控制中药质量。