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背景:慢性心力衰竭(congestive heart failure,CHF)是多种心血管疾病的终末期表现,几乎是各种类型心血管疾病的最终归宿。因为其病情反复发作的特点,使患者的生活质量明显降低,还为其家庭和社会带来了沉重的经济负担。流行病学研究发现CHF的发病率及致死率呈逐年上升趋势,已成为21世纪极具挑战的心血管疾病之一。在我国,对CHF的治疗可分为西医疗法、中医疗法和中西医结合疗法。西医治疗心力衰竭起效快,但部分西药副作用大、价格昂贵,加之CHF的病程长,使得患者的治疗出现局限性。而中西医结合防治CHF因其疗效稳定、安全性高,越来越受到临床工作者的认可。河北省中医院苗华为教授根据其多年临床经验,结合中医理论知识,总结而成了益气活血利水方。在苗教授的多年临床实践中,益气活血利水方的疗效显著。因此,为了观察益气活血利水方治疗CHF的临床有效性和安全性,设计和完成了这项随机对照研究。目的:本研究的目的是观察和研究益气活血利水方治疗CHF的临床有效性和安全性。方法:本试验严格遵守中医、西医诊断标准及实验设定的纳入标准,将符合标准的、纽约心脏病协会(New York Heart Assocation,NYHA)心功能分级为II、III、IV级且中医分型为气虚血瘀兼水饮型的CHF患者70例列为研究对象。全部病例均来自于河北省中医院的门诊,将其按照随机原则分为治疗组和对照组,各35例。对照组给予常规西药综合治疗,包括呋塞米片20mg 2/日,螺内酯片20mg 1/日,盐酸贝那普利片10mg 1/日,酒石酸美托洛尔片12.5mg 2/日,根据患者病情制定个体化的治疗方案,有其他伴随症状的患者根据病情调整用药。治疗组在对照组的基础上,加用益气活血利水方(炙黄芪20g党参15g桂枝6g当归10g川芎20g丹参15g葶苈子15g泽兰15g车前子20g(包煎)猪苓10g白茅根20g炙甘草6g)辨证论治加减用药,每日一剂,分早、晚两次水煎服。此外,两组患者均给予适度休息,限制水分及钠盐的摄入。两组疗程均为4周。观察并记录两组受试者的各项实验室指标和心功能参数,包括:治疗前后的症状、体征、血压、心率、心律、NYHA心功能分级、6分钟步行试验(6Minutes walk test,6MWT)距离、应用心脏彩色多普勒超声测定的左心室射血分数(Left ventricular ejection fractio,LVEF)、血浆氨基末端脑钠肽前体(N-terminal pro-brain natriuretic peptide,NT-proBNP)水平、血尿常规、肝肾功能、电解质等的变化。结果:1经过4周的治疗和观察,治疗组总有效率为91.39%(35例受试者中显效12例,有效20例,无效3例);对照组总有效率为71.43%(35例受试者中显效10例,有效15例,无效10例)。从治疗效果来看,治疗组明显优于对照组,二者差异具有统计学意义(P<0.05)。2观察治疗前后的6MWT距离发现,两组患者治疗后的6MWT距离均明显提高,组内比较发现二者具有显著性差异(P<0.05);组间对比具统计学差异,治疗组对于6MWT距离的提高比对照组明显(P<0.05)。3观察治疗前后的血浆NT-proBNP水平发现,两组患者治疗后的血浆NT-proBNP水平均明显降低,组内比较发现二者具有显著性差异(P<0.05);组间对比后发现治疗组降低较明显,具统计学差异(P<0.05)。4观察治疗前后的LVEF值水平发现,两组患者治疗后的LVEF值水平均明显提高,二者均具有显著性差异(P<0.05);组间对比后发现治疗组提高较明显,具统计学差异(P<0.05)。5治疗前后,两组患者的生命体征平稳,均未发现明显的不良反应,且治疗前后患者的血常规、尿常规、肝肾功能及电解质均未出现明显异常变化。结论:益气活血利水方具有良好的益气活血利水作用,能明显改善CHF患者的临床症状、体征,降低血浆NT-proBNP水平,延长患者6MWT距离,改善心功能,提高患者生活质量,对CHF(气虚血瘀兼水饮型)患者有明确的疗效,而且安全无副作用,与常规西药相结合治疗CHF能达到优于单纯西药治疗的效果,为中西医结合治疗CHF积累了经验,为提高患者的生活质量、延缓心衰进程提供了新的理念和治疗方法,适用于临床。