随着这些年世界经济发展,全球市场对医疗器械需求日益增长,人们对生活质量的追求越来越迫切。一些中老年人、受伤人群或者一些骨骼健康问题导致行动不便的人都越来越多地选择可以改善他们生活质量的医疗器械,比如创伤、脊柱矫正、运动医学、人工关节等可植入类医疗器械和各类手术中使用的安装辅助器械等,这些都是人们改善自己身体情况的必要的产品。本论文的题目是《ZB公司不合格品管理流程改进研究》,总体来讲,论文研究方向是关于医疗器械企业质量体系中不合格品发生、处置和改进流程方面的问题,确保质量体系符合国际标准的要求并严格遵守销售市场国相关法律法规要求的一个合规性改进的研究。不合格品在生产现场数量如何减少、合格率如何提高方面的问题不在本论文研究范围内。作为ZB公司的质量副总监以及亚太区不合格品管理流程课题负责人,作者以公司现有不合格品管理流程为研究主体,根据公司日常质量管理活动和历史上发生过的内部、外部审核不符合项、不合格品相关数据、员工反馈等信息,组织协调实际现场调研活动、讨论会议、员工访谈,并设计和执行了亚太区工厂的问卷调查等活动,再使用管理分析工具进行挖掘、总结,从而找出该公司不合格品管理流程中存在的流程和格式复杂、员工对围堵和风险评估的要求不清楚,流程文件要求不明确,与国家、国际标准有差距等问题。针对这些问题,提出相应的改进计划和实施方案,从流程要求、格式版本更新完善和现场培训等方面来解决现有流程和格式复杂且难以在现场执行的问题;从文件更新、细化要求等方面解决要求不清楚的问题;比对企业体系文件要求与标准差异,更新文件以解决文件不符合最新版本标准的问题。最后从企业文化、组织结构、制度完善方面提出方案实施保障措施。本文中部分活动是作者主导的改进项目,也是企业管理人员和现场人员进行讨论的结果。作者负责完成调查的策划、会议组织、协调、问题和分析过程的总结,以及后续改进方案和保障措施的制定过程。