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目的:应用枣仁神安方治疗失眠(阴虚郁热证),客观评价枣仁神安方对失眠(阴虚郁热证)的临床疗效与安全性。方法:将72例符合诊断标准和纳入标准的失眠(阴虚郁热证)患者,随机分为枣仁神安方组(治疗组)48例和百乐眠胶囊组(对照组)24例。治疗组给予枣仁神安方(散剂(由本院研制)1包,用开水250ml泡半小时后,滤汁服用,早晚各1次,1次用1包,对照组给予百乐眠胶囊(1次4粒,1天2次)治疗,共观察2周,对照分析治疗前后两组中医症候分级量化积分、匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)、疲劳量表(FS-14)评分及不良反应发生率,评价枣仁神安方的临床疗效及安全性。结果:1、治疗前两组病例在性别、年龄、文化程度、职业分布、中医证候分级量化积分、匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)、疲劳量表(FS-14)上的比较差异无统计学意义(p>0.05),表明两组患者基线均衡,具有可比性。2、经过2周治疗后,治疗组临床疗效有效率86.0%,对照组临床疗效有效率81.8%,经过秩和检验分析,治疗组优于对照组(p<0.05)。3、治疗组和对照组治疗后PSQI总积分及各单项评分均较治疗前下降,差异具有统计学意义(均p<0.05)。两组治疗后PSQI评分下降程度组间比较差异有统计学意义(p<0.05),治疗组对PSQI积分的改善程度优于对照组,而治疗组在睡眠质量、睡眠时间、入睡时间的评分改善较明显,两组比较具有统计学差异(均<0.05)。4、两组患者治疗后中医证候均较治疗前改善,中医证候积分治疗前后比较均具有统计学差异(均p<0.05),且两组治疗后中医证候积分下降幅度的比较差异具有统计学意义(p<0.05),治疗组优于对照组。治疗组在寐差、难以入寐程度、难以入寐频度、困倦、心烦易怒、潮热盗汗手足心热的评分与对照组比较具有统计学差异(p<0.05)。5、两组患者治疗前后FS-14评分比较差异均具有统计学意义(均p<0.05),说明治疗后疲劳程度均较治疗前改善。但两组患者治疗2周后FS-14评分的下降幅度组间比较无明显统计学差异(p>0.05)。说明两组患者治疗2周后疲劳程度改善组间比较未见明显差异。6、两组治疗后,治疗组不良反应率为8.3%,对照组不良反应率为12.5%。两者的不良反应发生率差别无明显统计学意义(P>0.05),表明两组不良反应发生率无明显差别,但两组的不良反应均为轻度不良反应,无需特殊处理,症状可自行消失。结论:枣仁神安方治疗阴虚郁热型失眠具有确切的临床疗效,并且可在一定程度上改善患者的疲劳程度。与阳性对照药百乐眠胶囊比较,能通过改善睡眠质量、睡眠时间、入睡时间等方面更好地改善睡眠状态,并通过缓解寐差、难以入寐程度、难以入寐频度、困倦、心烦易怒、潮热盗汗、手足心热等证候,更有效地改善患者中医证候,且未发现严重不良反应,安全性较好,值得进一步推广应用。