药品质量的好坏直接关系到人们的生命安全,随着近些年一些重大药品事故的发生,药品质量问题得到整个社会越来越多的关注,药品质量检验检测机构也面临着前所未有的挑战。另一方面,随着越来越多的国外大型检测认证机构进军国内市场,这些检测机构有着先进的管理理念、高端的检测设备、高水平的技术团队,使得国内的检测市场竞争日益激烈。为了提高自身的竞争力,国内的检测机构迫切需要加强实验室质量管理,提升检测技术水平,提升检测结果的准确性、有效性、科学性,为行政监管、执法部门和社会提供更加优质高效的服务,为广大群众用药安全保驾护航。本文以SD检验机构实验室为研究对象,首先介绍了SD检验机构概况,了解实验室基本情况,包括调查研究2016年至2018年SD检验机构实验室质量监控(留样再测、人员比对、仪器比对、实验室能力验证、实验室间比对、报告书审核)、内部审核、计量认证评审等质量管理数据,掌握实验室质量管理体系运行情况。然后从影响实验室质量控制的关键要素(人员、设备、材料、检验方法、环境)为切入点,通过调查研究法、因果图分析法、文献资料法等分析工具对数据开展深入分析,发现质量管理问题、分析问题产生原因。接着在问题调查分析的基础上对实验室关键要素逐个制定优化策略,运用PDCA循环工作程序形成分析研究主线,依据《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》、CNAS-CL01:2018《检测和校准实验室能力认可准则》、WHO GPCL质量管理念及国内外先进实验室质量控制研究成果,制定实施质量管理改进对策。最后通过质量监督员报表、客户满意度调查表对优化策略进行效果验证,并提出优化策略实施的关键保障性因素:组织保障、体系保障、信息管理系统保障。