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目的1.通过研制环氧乙烷灭菌指示物抗力综合检测器,为环氧乙烷灭菌的研究及灭菌指示物的质量检测工作提供条件。2.了解医院中环氧乙烷火菌效果监测现状,并通过检测部分在医院中已使用的和送检的生物监测产品,了解目前生物监测产品的质量状况。3.在实验室条件下探索温度、相对湿度、环氧乙烷浓度对环氧乙烷灭菌效果的影响,寻求适合的火菌参数。方法1.根据GB/T24628-2009对环氧乙烷抗力检测仪的参数要求以及GB18281.1-2000、GB18282.1-2000中对测试周期的要求,对温度、相对湿度、压力、环氧乙烷浓度、暴露时间等关键参数进行精确控制,产生准准确可控的测试周期。选择了一种进口的自含式生物指示物进行抗力测试及与同类环氧乙烷抗力仪进行抗力测试结果的对比。2.针对环氧乙烷火菌柜使用情况及操作人员灭菌监测知识水平设计调查表。内容包括：医院环氧乙烷灭菌器的基本情况,日常使用情况,生物监测及化学监测情况等。在“全国医院感染-消毒辣监测项目”哨点医院中选择了9家不同省市的医院发放调查问卷,对医院一个季度情况(2012年1月1日至2012年3月31日)进行调查。选择部分在医院中已使用的和送检的环氧乙烷生物指示物进行产品的质量检测以及灭菌监测实验。3.按照GB18281.1-2000的要求,采用存活曲线法测试D值,研究温度、相对湿度、环氧乙烷浓度对火菌效果的影响。结果1.环氧乙烷灭菌指示物抗力综合检测器对所选自含式生物指示物的D值测试结果与产品标称值的误差符合标准要求,与同类环氧乙烷抗力检测仪抗力测试对比结果基本一致。2.对9家医院的环氧乙烷灭菌柜使用状况的调查发现,所调查的医院环氧乙烷灭菌监测的操作规范,3个月内的183次火菌监测中生物监测和化学监测均有1例不合格。所选的国产与进口环氧乙烷生物指示物的性能均达到标准要求。3.相对湿度、温度、浓度对环氧乙烷火菌效果影响如下：1)温度对灭菌效果的影响最大,在30℃～70℃的范围内,随着温度的升高,D值迅速减小,23.4分钟降至1.0分钟。从温度—D值曲线上可以看出,在54℃后温度的升高对D值的影响减小。2)环氧乙烷浓度在400mg/L～1000mg/L的范围内,随着浓度的升高,D值逐渐降低,从4.7分钟降至2.2分钟。浓度提高一倍,D值约减小1/2,在浓度升至600mg/L以后,浓度—D值曲线的下降趋势变缓。3)相对湿度在30%～80%范围内变化时,相对湿度30%时灭菌效果最好,随着相对湿度的提高,D值逐渐增大,从2.3分钟增至3.3分钟。结论1.环氧乙烷灭菌指示物抗力综合检测器是精确的、可复现灭菌环境的测试设备,该设备的机械设计、传感器性能、相关参数、测试周期均符合国家标准要求,可评价环氧乙烷灭菌生物指示物及化学指示物的性能。2.在实际的环氧乙烷灭菌操作中,建议降低生物及化学监测的频率,同时加强对环境中环氧乙烷的浓度监测,加强个人防护措施。所选的环氧乙烷生物指示物可以用于日常灭菌的生物监测。3.环氧乙烷灭菌参数在温度54℃,环氧乙烷浓度600mg/L,相对湿度30%为实验室条件下的较优灭菌参数。实际应用还需要进一步验证