目的本课题进行临床随机对照研究,观察陈群教授中药复方安寐方治疗肝郁化火型失眠的临床疗效并对其安全性进行客观评价。方法研究对象为失眠症患者。病例来源：在台湾中西医诊所就诊的符合病例筛选标准的64例失眠症患者。西医诊断标准：参照《中药新药临床研究指导原则》中关于失眠的诊断标准制定。患者每天睡眠时间不足4h,并且服安眠药无效；或经服安眠药可入睡6h,但入睡轻微,易醒多梦,醒时精神状态差,肢倦神疲,持续超过半个月者。中医辨证分型标准：参照21世纪课程全国高等中医药院校教材《中医内科学》(人民卫生出版社2002第1版)“不寐”的辨证分型,具体如下：肝郁化火证：主症：不寐,急躁易怒,严重者彻夜不寐。兼次症：胸闷胁痛,口渴喜饮,不思饮食,口苦而干,目赤耳鸣,小便黄赤,或头晕目眩,头痛欲裂,大便秘结。舌象：舌质红,苔黄,或苔黄燥。脉象：弦数,或弦滑数。药物组成：生龙骨9g、珍珠母9g、夜交藤9g、枣仁12g、五味子3g、白芍9g、生地9g。采用随机化方法,将合格受试者以1：1的比例分配至试验组与对照组,试验组32例,男性14位,女性18位,服用安寐方一日二次,早晚服。对照组32例,男性18位,女性14位,服用艾司唑仑2mg,睡前服用一次。观测指标：安全性检测、中医证候指标、临床症状、体征、匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分。采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)评分量表进行评定并观察其临床疗效。用EPIDATA3.1软件建立数据库,用SPSS17.0软件进行统计分析。计量资料组间比较采用t检验(方差不齐采用t’检验或秩和检验),自身前后比较用配对t检验或Wilcoxon配对秩和检验。分类资料组间比较采用χ2检验,等级资料组间比较采用Wilcoxon秩和检验。结果本研究采用随机对照试验方法进行临床试验,共有合格受试者64例。试验组32例；对照组32例；均为门诊病人。两组可比性检查：两组年龄、性别、病程、匹兹堡睡眠质量指数总分、失眠严重程度比较,差别均无显着性意义。两组治疗前入睡困难、睡眠浅易醒、早醒多梦、醒时精神差、肢倦神疲、易怒、焦虑、疲乏等临床症状、体征比较,差别均无显着性意义。两组治疗前急躁、彻夜不寐、胸闷胁痛、口渴喜饮、不思饮食、口苦而干、目赤耳鸣、头晕目眩、头痛欲裂、小便黄赤、大便秘结等中医临床症状比较,差别均无显着性意义。两组舌象、脉象比较,差别无显着性意义。患者基线特征的可比性分析中,两组年龄、性别、病程、治疗前匹兹堡睡眠质量指数总分等指标比较,差异均无统计意义,说明两组患者基线特征具有可比性。疗效比较：组间中医证候疗效比较,消失率试验试优于对照组。试验组临床痊愈率为50.0%,显效率为31.2%,有效率为12.5%,总有效率为93.7%；对照组临床痊愈率为43.7%,显效率为34.3%,有效率为12.5%,总有效率为90.7%。两组比较,差异无显着性意义。艾司唑仑反复应用易产生药物依赖、停药后反弹性失眠发生率高、次日宿醉效应以及其对认知和精神运动功能的损害,而且一次服用大量可引起中毒,主要是对中枢神经的抑制作用,主要症状意识模糊、嗜睡、头晕、言语含糊不清、共济失调等。相对来说,安寐方用药安全。两组治疗前后失眠改善情况(改善1级表示：治疗后病情程度较治疗前降低1级改善2级表示：治疗后病情程度较治疗前降低2级；改善3级表示：治疗后病情程度较治疗前降低3级；下同。)比较,差异无显着性意义。治疗后入睡困难、睡眠浅易醒、醒时精神差、醒多梦、肢倦神疲等消失率比较,治疗组优于对照组。治疗后易怒、焦虑、疲乏、急躁等消失率比较,治疗组优于对照组。治疗后彻夜不寐、胸闷胁痛、口渴喜饮、不思饮、口苦而干消失率比较,治疗组优于对照组。治疗后目赤耳鸣、头晕目眩、头痛欲裂、小便黄赤、大便秘结消失率比较,治疗组优于对照组。PSQI各成分评定情况：两组患者治疗前后睡眠时间积分比较：试验组治疗后与治疗前睡眠时间积分比较,差异有统计学意义(t=9.55,P=0.00)。对照组治疗后与治疗前睡眠时间积分比较,差异有统计学意义(t=6.09,P=0.00)。两组治疗前睡眠时间积分比较,差异无统计学意义。具有可比性。两组治疗后睡眠时间积分比较,差异有统计学意义(t=2.84,P=0.00)。两组治疗前后睡眠时间积分差值比较,差异有统计学意义(t=3.05,P=0.00)。试验组治疗后与治疗前入睡时间积分比较,差异有统计学意义(t=9.79,P=0.00)。对照组治疗后与治疗前入睡时间积分比较,差异有统计学意义(t=7.08,P=0.00)。两组治疗前入睡时间积分比较,差异无统计学意义,具有可比性。两组治疗后入睡时间积分比较,差异无统计学意义。两组治疗前后入睡时间积分差值比较,差异无统计学意义。试验组治疗后与治疗前日间功能积分比较,差异有统计学意义(t=8.62,P=0.00)。对照组治疗后与治疗前日间功能积分比较,差异有统计学意义(t=5.97,P=0.00)。两组治疗前日间功能积分比较,差异无统计学意义。具有可比性。两组治疗后日间功能积分比较,差异有统计学意义(t=2.26,P=0.02)。两组治疗前后日间功能积分差值比较,差异有统计学意义(t=2.61,P=0.01)。试验组治疗后与治疗前睡眠质量积分比较,差异有统计学意义(t=9.94,P=0.00)。对照组治疗后与治疗前睡眠质量积分比较,差异有统计学意义(t=6.27,P=0.00)。两组治疗前睡眠质量积分比较,差异无统计学意义。具有可比性。两组治疗后睡眠质量积分比较,差异有统计学意义(t=2.19,P=0.03)。两组治疗前后睡眠质量积分差值比较,差异有统计学意义(t=2.86,P=0.00)。试验组治疗后与治疗前睡眠效率积分比较,差异有统计学意义(t=9.82,P=0.00)。对照组治疗后与治疗前睡眠效率积分比较,差异有统计学意义(t=7.76,P=0.00)。两组治疗前睡眠效率积分比较,差异无统计学意义。具有可比性。两组治疗后睡眠效率积分比较,差异无统计学意义。两组治疗前后睡眠效率积分差值比较,差异无统计学意义。试验组治疗后与治疗前睡眠障碍积分比较,差异有统计学意义(t=6.05,P=0.00)。对照组治疗后与治疗前睡眠障碍积分比较,差异有统计学意义(t=2.75,P=0.00)。两组治疗前睡眠障碍积分比较,差异无统计学意义。具有可比性。两组治疗后睡眠障碍积分比较,差异无统计学意义。两组治疗前后睡眠障碍积分差值比较,差异有统计学意义(t=3.30,P=0.00)。治疗1疗程后,PSQI各成分评定,两组自身前后对比差异均有统计意义。通过组间比较可知,试验组在睡眠时间、日间功能、睡眠质量、睡眠障碍评定方面优于对照组,其余各成份两组疗效相近。安全性检测：试验组治疗前检测了32例血常规,治疗后复查,未见异常。试验组治疗前检测了32例尿常规,治疗后复查,未见异常。试验组治疗前检测了32例肝功能(GPT),治疗后复查,未见异常。试验组治疗前检测了32例肾功能(BUN),治疗后复查,未见异常。试验组治疗前检测了32例心电图,治疗后复查,未见异常。对照组治疗前检测了32例血常规,治疗后复查,未见异常。对照组治疗前检测了32例尿常规,治疗后复查,未见异常。对照组治疗前检测了32例肝功能(GPT),治疗后复查,未见异常。对照组治疗前检测了32例肾功能(BUN),治疗后复查,未见异常。对照组治疗前检测了32例心电图,治疗后复查,未见异常。不良事件观察,两组治疗后均未见不良反应。结论与创新通过以上的临床研究和文献分析,可以得出如下结论：疗效比较：两组治疗失眠症疗效显着,可有效提高临床疗效,且安全可靠。试验组在睡眠时间、日间功能、睡眠质量、睡眠障碍评定方面优于对照组,其余各成份两组疗效相近。试验组临床痊愈率为50.0%,显效率为31.2%,有效率为12.5%,总有效率为93.7%；对照组临床痊愈率为43.7%,显效率为34.3%,有效率为12.5%,总有效率为90.7%。两组比较,差异无显着性意义。安全性检测表明,治疗前血、尿、大便常规、肝肾功能、心电图正常者,治疗后未见异常改变,表明该疗法临床应用安全。就创新点而言：1.应用中药治疗失眠有明显的临床疗效,具有提高患者睡眠质量、缩短患者入睡时间、延长睡眠时间、提高睡眠效率、缓解睡眠障碍和改善日间功能的作用,在改善睡眠时间、缓解睡眠障碍、提高睡眠质量和日间功能方面上优于对照组。该法具有安全、可靠、简单、有效的特点。2.采用了中医症候量表与匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)详细客观的评估症状,避免主观的认定,以提高样本的准确度及疗效。3.应用安寐方,结合现代检测指标,来治疗肝郁化火型的失眠症的疗效评估,以期望在固有成方之内及中医的辨症论之下,治开发新的中药产品,来达到治疗失眠的最佳疗效。4.为增加生活的便利性,药品稳定性,经由大量样本的研究后,可制作安寐方真空包汤剂,或浓缩散剂及锭剂,以增加患者的使用意愿,以提高患者的生活品质。