1.研究目的1.1从临床及卫生经济学的角度评价传统开腹手术和腹腔镜手术的优劣性腹腔镜胆囊切除术己被认为是治疗胆石症的“金标准”。随着腹腔镜技术广泛的推广和应用,传统开腹手术和新兴微创手术的有效性和适用性越来越受到业界的关注。本文采用平行对照试验设计,比较腹腔镜和开腹两种手术方式治疗胆石症的临床效果、医疗费用以及患者与健康相关生存质量状况(以下简称生存质量),并从卫生经济学的角度评价两种手术方式的优劣,为胆石症患者的临床治疗决策提供参考依据。1.2探讨影响患者生存质量以及治疗成本的因素随着医学模式的改变,人们对医疗服务的观念也随之变化,不仅要求治疗干预手段可以减少对患者身体的伤害和心理的冲击,而且越来越多的关注其经济性和对生存质量的改善。本文通过对比两种手术方式下患者的状况及其影响因素研究,采用卫生经济成本-效用评价方法,利用卫生经济效用指标,探讨影响患者生存质量及医药费用的主要因素,为改善患者的生存质量及为有关卫生部门制定的合理医疗费用补偿机制提供参考依据。2.对象与方法2.1研究对象选取2014年1月～2014年10月南方医科大学南方医院确诊为胆囊结石伴胆总管结石的患者；需要择期行胆囊切除并行胆总管探查手术,并且符合纳入研究条件的患者。随访时间为6周。2.2研究方法2.2.1研究工具设计胆石症患者健康相关生存质量调查问卷。其中包括患者基本情况、生活方式、胃肠疾病生存质量指数(Gastrointestinal Quality of Life Index， GIQLI)和与健康相关生存质量测量量表SF-36(MOS 36-Items Short Form Health Survey),并在后期附加采集患者临床资料和卫生费用信息。GIQLI是特异性生存质量评价量表,专用于评价消化系统疾病患者生存质量状况；SF-36是普适性生存质量评价量表。选择的两种量表均己被有关研究证明具有较高的信度、效度和反应度。2.2.2数据处理与统计方法采用EpiData3.1建立数据库,并进行双录入核对,确认无误后导入SPSS20.0统计软件进行分析。采用描述性统计方法探讨调查对象的基本情况,以及两种量表得分的基本情况；GIQLI量表评分以及SF-36评分比较采用Mann-Whiney U检验、Wilcoxon检验；手术结果以及成本两组间比较采用独立样本t检验,多组间比较采用单因素方差分析,影响因素采用多元逐步回归分析；计数资料比较采用矛检验；P值为双侧的概率,检验水准α定为0.05。2.2.3质量控制本研究选题来源于广东省科技计划项目(编号：20128031800304),从抽样设计到调查开展均按照课题设计方案进行,确保整个研究科学性和合理性。调查研究前期,对调查员进行系统的流行病学调查培训。让调查人员重点了解调查问卷的内容,以及调查过程中的语言表达及注意事项。在调查过程中,调查员对量表中每一条目的量化评分进行说明,减少患者主观臆断对评价结果的影响,并随时就调查员在调查中遇到的问题进行解释。结束调查后,对回收的问卷进行筛选,以确保调查数据的质量。剔除不合逻辑,完成质量不高,完成率低于80%的问卷。采用Epidata3.1建立数据库并进行双录入核对,最大程度地提高录入数据的准确性和可靠性。3.结果3.1调查对象的基本情况调查发出问卷103份,实际收回有效问卷98例,有效回收率为95.15%。纳入统计分析的98例患者中,开腹组为47例,腹腔镜组为51例；男51例,女47例；调查的年龄范围为18-65岁。3.2人口统计学资料两组患者在入组时进行基线数据分析,对年龄、性别、受教育程度、医疗保障情况、居住地等数据进行统计分析,两组患者入组时没有统计学差异(P>0.05)；两组患者BMI指数开腹组为(21.97士2.19)kg/m2,腹腔镜组为(23.60±3.62)kg/m2,无统计学意义(P>0.05),具有可比性。3.3临床资料开腹组平均手术时间明显长于腹腔镜组,切口长度开腹组长于腹腔镜组,平均失血量开腹组高于腹腔镜组,差异均有统计学意义(P<0.05)；术后病休时间腹腔镜组比开腹组更短,差异有统计学意义(P<0.05)；而两组在平均住院日上的差异没有统计学意义(P>0.05)。4.调查对象的生存质量及其影响因素分析4.1应用GIQLI评价开腹组与腹腔镜组两组组间生存质量状况分析开腹组与腹腔镜组术前各维度评分、术后2周、术后6周GIQLI测量自觉症状评分比较,差异无统计学意义(P>0.05)；术后2周,GIQLI评分腹腔镜组得分高于开腹组,总分(108.04±10.07；100.38±11.12)、躯体生理功能(13.30±4.69；11.00±2.31)、心理情绪状况(17.77±3.61；16.63±2.36)、特殊疾病状况评分(36.46±3.17；33.13±5.88),差异有统计学意义(P<0.05)；术后6周腹腔镜组GIQLI量表总分(117.98±8.36)、社会活动(14.59±3.32)、特殊疾病状况评分(37.93±2.51)明显高于开腹组(114.22±8.07；12.75±2.29；36.09±2.31),差异有统计学意义(P<0.05)。4.2应用GIQLI评价开腹组与腹腔镜组术后与术前生存质量对比分析开腹组及腹腔镜组术后2周、6周与术前社会活动评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。开腹组术后2周自觉症状评分(27.00±4.44)提高,差异有统计学意义(P<0.05)；术后6周GIQLI量表总分(114.22±8.07)、自觉症状(29.13±2.94)、躯体生理功能(17.63±4.13)、心理情绪状况评分(18.63±2.63)较治疗前升高,差异均有统计学意义(P<0.05)。腹腔镜组术后2周和手术前自觉症状评分比较有所提高(28.84±3.44),差异有统计学意义(P<0.05)；在手术后6周GIQLI量表总分(117.98±8.36)、自觉症状(29.34±3.04)、躯体生理功能(18.90±4.56)、心理情绪状况(19.23±2.58)、特殊疾病状况评分(37.93±2.51)较治疗前升高,差异均有统计学意义(P<0.05)。4.3应用SF-36评价开腹组与腹腔镜组两组组间生存质量状况分析开腹组与腹腔镜组术前各维度评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05),具有可比性；术后2周,两组间SF-36总分(55.27±10.30；62.93±15.20)、生理维度(46.54±13.9958.59±16.81)、生理机能(42.55±23.29；63.95±24.38)、躯体疼痛评分(50.48±17.49；62.50±24.85)比较,腹腔镜组得分较高,差异有统计学意义(P<0.05)；术后6周,SF-36总分(72.09±8.08；77.86±14.48)、心理维度(74.93±14.91；77.58±6.39)、生理职能(40.62±44.60；68.32±41.53)、躯体疼痛(70.72±15.34：80.25±10.50)、情感职能评分(62.50±0.00；78.60±39.01)比较,腹腔镜组得分较高,差异有统计学意义(P<0.05)。4.4应用SF-36评价开腹组、腹腔镜组术后与术前生存质量对比分析两组术前与术后2周、术后6周相比,生理职能、社会功能,差异均无统计学意义(P>0.05)；开腹组术后2周生理维度(46.54±13.99)、生理机能(42.55±23.29)、情感职能评分(43.80±38.33)与术前相比得分下降,差异有统计学意义(P<0.05),术后6周SF-36总分(72.09±8.08)、生理维度(74.53±10.79)、躯体疼痛(70.72±15.34)、一般健康状况(63.00±14.12)较术前,差异有统计学意义(P<0.05)；腹腔镜组术后2周与术前比较,生理维度(58.59-±16.81)、生理机能(63.95±24.38)、躯体疼痛(62.50±24.85)、情感职能(45.00±44.72)差异有统计学意义(P<0.05),术后6周SF-36总分(77.86±14.48)、生理维度(78.83±16.10)、心理维度(77.58±6.39)、躯体疼痛(80.25±10.50)、一般健康状况(68.61±17.80)、精力(72.17±5.98)、精神健康评分(76.82±17.96)比较治疗前升高,差异有统计学意义(P<0.05)。4.5生存质量影响因素分析对影响胆石症患者生存质量的因素进行单因素分析,结果提示性别、居住地、受教育程度、熬夜情况、锻炼情况和三高症状都会对胆石症病人的生存质量状况有影响。5.直接医疗成本5.1直接医疗成本的构成通过医院收费信息系统调出患者住院结算费用,其直接费用包括药费、检查费、治疗费、手术费、化验费、床位费和其他费用等,分析其分别在总费用中的构成比,结果显示：开腹组各部分费用占比西药费(50.82%)、检查费(0.27%)、治疗费(24.63%)、手术费(17.94%)、化验费(4.48%)、床位费(1.49%)和其他费用(0.37%)；腹腔镜组费用分布为西药费(41.22%)、检查费(0.24%)、治疗费(23.03%)、手术费(24.88%)、化验费(8.54%)、床位费(1.87%)和其他费用(0.22%)。开腹组西药费(20629.62±3446.18)、检查费(124.73±272.13)、治疗费(10534.35±1210.26)、手术费(7200.05±1581.85)、化验费(2024.40±1080.56)、床位费(619.89±259.40)、其他费用(142.95±106.62),人均住院费用合计为42031.57±7324.17元。腹腔镜组西药费(9479.10±6276.96)、检查费(53.01±556.30)、治疗费(5358.57±3526.67)、手术费(4797.34±4476.36)、化验费(1703.61±1845.65)、床位费(396.09±365.66)、其他费用(47.05±282.48),人均住院费用合计为24315.51±8106.12元。通过独立样本t检验,结果提示两组间西药费、治疗费、手术费、床位费以及总费用存在显著差异(P<0.05)。其中,西药费、手术费以及治疗费是人均住院费用的主要组成部分。5.2直接医疗成本影响因素对不同分组的直接医疗费用进行单因素分析,结果提示：手术方式、受教育程度、术后病休时间和吸烟情况等因素对手术的直接医疗成本有影响,差异均有统计学意义(P<0.05)；针对影响因素做多元逐步回归分析,结果表明不同的手术方式、受教育程度和吸烟情况是影响手术直接成本的主要因素。其中,选择的手术方式对成本的影响最大。6.成本-效用分析对比两组成本-效用值,采用平均总成本与获得的平均净效用计算。开腹组直接成本为42365.95±8409.17元、间接成本为5335.39±2637.12元、总成本为48613.35±5209.20元,GIQLI和SF-36的测量获得的净效用(△u)值分别为：1.23、1.16,测得成本效用值分别为39523.05、41908.06；腹腔镜组直接成本为24425.53±9293.19元、间接成本为3867.53±1661.59元、总成本为29854.34±1289.12元,GIQLI和SF-36的测量获得的净效用(△u)值分别为：0.94、0.90,测得成本效用值为31759.94、33171.49。腹腔镜成本-效用(Cost-Utility Ratio,CUR)均优于开腹组。敏感性分析提示：剔除差异没有统计学意义的间接成本,以两种量表测量获得的净效用(△u)均数的95%CI的上限和下限为观察点进行敏感性分析,腹腔镜组成本-效用值仍优于开腹组,对结果均无影响。7.结论7.1腹腔镜胆囊切除术相对于传统开腹胆囊切除手术,是一种成本-效用比值更优的手术治疗胆石症的方案。7.2手术治疗对于患者生存质量的影响,两组患者在术后2周生存质量均下降,在术后6周,生存质量逐渐提高；其中,在各阶段中腹腔镜组的患者生存质量均高于开腹组患者。7.3本研究提示性别、居住地、受教育程度、熬夜情况、锻炼情况和患有三高(高血压、高血脂、高血糖)等因素对胆石症的患者生存质量造成影响。7.4胆石症患者医疗费用的构成当中,西药费、手术费和治疗费用占比较大,多元逐步回归分析结果提示手术方式、受教育程度以及吸烟情况是直接成本主要影响因素。