本方由白花蛇舌草、半枝莲、赤芍、莪术、甘草五味药材组成,在临床上作为热毒血瘀型肝癌的辅助治疗药物,取得了良好的治疗效果。由于肝癌病人需长期服药,而原汤剂不仅携带不便,对于肝癌患者存在着口感差、顺应性差等问题,本课题采用现代研究方法,将其制成服用方便、易携带的现代制剂——胶囊,并对本制剂的制备工艺及质量标准等药学相关内容进行了实验研究。前期实验中,在查阅相关地方标准与文献资料的基础上,建立了白花蛇舌草质量标准,新增了指标性成分齐墩果酸和熊果酸含量测定及指纹图谱鉴别,提升了药材标准,为白花蛇舌草胶囊的制备和质量控制方法的建立打下了基础。根据处方的功能主治,结合本方各药物的理化性质以及实际生产的可操作性,采用正交试验确定莪术挥发油提取和包合工艺为：莪术饮片加10倍量水,浸泡2h,提取6h,收集挥发油,保留水提液和药渣。每1mL挥发油加入5倍量的p-CD,100mL水,胶体研磨包合30min,研磨液置冰箱中4℃静置24 h,离心,抽滤,水洗,包合物于40℃干燥备用。采用单因素试验及响应面多指标综合评分法优选莪术药渣和白花蛇舌草等药材的醇提工艺为：11倍量70%乙醇加热回流2次,每次95min。醇提液静置过夜除杂后,减压回收乙醇至无醇味后,合并莪术蒸馏水溶液控制浓缩温度70℃、真空度-0.07-0.08MPa,减压浓缩至相对密度1.15～1.25的清膏,70℃真空减压干燥,即得干浸膏。莪术挥发油p-CD包合物和醇提液干膏共同混合粉碎,过六号筛,得到复方白花蛇舌草浸膏粉。制粒工艺中,以颗粒得率为考察指标确定最佳干法制粒工艺为设定轧辊压力6MPa,转速12r·min-1,物料传送速度40r·minl进行干法制粒,装胶囊,即得。质量标准中,对白花蛇舌草、半枝莲等四味药材进行了薄层鉴别,分离良好,阴性无干扰；并采用HPLC法对白花蛇舌草中有效成分齐墩果酸、熊果酸和半枝莲中有效成分野黄芩苷进行了含量测定和方法学考察,初步拟定本品每粒含齐墩果酸和熊果酸总量不少于1.7mg,野黄芩苷量不少于2.6mg。稳定性试验中,对本品进行6个月的加速试验和12个月的长期稳定性试验,结果各项检查指标均符合规定,说明该制剂在一年内质量稳定,值得推广研究。