目的 观察乙肝长乐片治疗慢性乙型肝炎肝脾湿热证患者的有效性和安全性。 方法 采用随机、双盲、双模拟、阳性药平行对照的临床试验，将已确诊为慢性乙型肝炎肝脾湿热证患者48例按1：1比例随机分为治疗组与对照组。实验组每次给予乙肝长乐片5片+复方益肝丸模拟剂4g，每日3次。对照组每次给予复方益肝丸4g+乙肝长乐片模拟剂5片，每日3次。入选病例接受12周的试验或对照药物治疗，治疗结束后3个月随访。试验期内不得合并使用能影响本病疗效的降酶退黄的中西药物。 评价标准： 1．主要疗效评价指标：ALT、AST。 2．次要疗效评价指标：中医证候、肝功能(TbiL，A／G)。 3．安全性指标：治疗前、后进行血常规、尿常规、便常规和肾功能(Cr、BUN)测定及心电图检查。 4．疗效判定标准： 4．1 综合疗效：中医证候疗效指数(N)=[(治疗前积分-治疗后积分)／治疗前积分]×100％。①显效：自觉症状基本消失，疗效指数下降N≥70％，肝脾肿大稳定或改善1级以上，肝功能检查正常，以上各项指标稳定半年以上者。②有效：主要症状消失，或基本消失，疗效指数下降N≥30％，肝脾肿大稳定不变或缩小；肝功能指标检查正常或较原值下降50％以上，并持续3个月者。③无效：疗程结束后，未达上述疗效标准者。 4．2 中医症候疗效判定： 4．2．1 中医证候总分：显效：中医证候疗效指数(N)≥70％。有效：中医证候疗效指数(N)≥30％。无效：中医证候疗效指数(N)＜30％。 实验结束，完成病例报告表后，进行数据录入、揭盲及数据统计分析(统计方法为：计量资料采用t检验，用(?)±s进行统计描述，采用配对t检验比较组内前后差异，计数资料采用x~2检验，等级资料采用Ridit分析，所有的统计检验均采用双侧检验，P值小于或等于0.05将被认为所检验的差别有统计学意义)。完成统计分析报告后，进行本次临床研究的总结，对乙肝长乐片治疗慢性乙型肝炎肝脾湿热证的有效性和安全性作出判断。 结果 1．主要疗效： 1．1 降酶疗效 治疗组临床治愈33.33％，显效率45.83％，总有效率87.50％，对照组临床治愈13.64％，显效率40，91％，总有效率72.73％，两组比较治疗组的有效率略高于对照组，但两组降酶率和有效率的比较差别无统计学意义。(P=0.058＞0.05)