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目的:观察“活络安神方联合耳穴贴压”治疗血瘀型失眠症患者,其前后临床症状、中医证候积分、匹兹堡睡眠质量指数量表(PSQI)分值以及实验室指标的变化,评价“活络安神方联合耳穴贴压”的有效性及安全性。方法:采用随机平行对照的研究方法。研究对象来源于2018年1月至2018年12月,就诊于我院脑病科门诊及病房符合入组标准的失眠症患者。共入组84例,随机分为观察组和对照组,其中观察组42例予“活络安神方联合耳穴贴压”治疗,对照组42例予“艾司唑仑片”口服治疗,疗程四周。观察患者治疗前后的PSQI积分、中医证候积分及总体临床疗效的变化,以血常规、肝肾功能、心电图作为安全性指标,运用统计学分析,评价活络安神方联合耳穴贴压的有效性及安全性。结果:1.本次临床研究共入组84例患者,其中76例患者完成了临床观察。观察组脱落3例,对照组脱落5例,总脱落率为9.52%。2.治疗前,两组间的性别、年龄、病程、职业、文化程度、单项症状分布、PSQI分值及中医证候积分比较均无统计学意义(P>0.05)。3.观察组总有效率为89.74%,对照组总有效率为81.08%,两组总临床疗效相比有差异(P<0.05)。4.治疗后,两组均能改善中医证候积分,观察组的中医证候积分变化(从32.18±8.23降至12.54±8.09)明显优于对照组(从32.46±7.13降至18.78±7.37),两组相比有显著性差异(P<0.01)。5.两组均能改善PSQI分值,观察组的PSQI分值变化(从14.10±2.78降至5.97±2.39)明显优于对照组(从13.70±2.74降至7.49±2.64),两组相比有差异(P<0.05)。6.临床观察过程中所有患者未收集到明显不良反应,血常规、肝肾功能及心电图检查等实验室指标均未见异常变化,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:1.活络安神方联合耳穴贴压治疗血瘀型失眠症患者疗效明显,在降低中医证候分、PSQI分值及改善临床症状方面比单纯运用艾司唑仑更具优势,较好地提高患者的睡眠及生活质量。2.活络安神方联合耳穴贴压无明显不良反应,具有良好安全性。