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目的：评价中成药火把花根片治疗2型糖尿病肾病的临床疗效,并探索HGF、TGF-β1与DN的关系及火把花根片对两者的影响。并通过观察血、尿常规,肝、肾功能及出现的不良事件,对其安全性做出初步评价。方法：本研究采用随机对照研究,将江苏省中医院内分泌科门诊及病房符合纳入标准及排除标准的60例DN临床期蛋白尿患者分为治疗组(中药联合西药治疗)及对照组(单纯西药治疗)各30例,3个月为一个疗程。观察两组治疗前后的相关指标(包括尿ACR, UTP.血糖、血压、血脂、血清HGF、尿TGF-β1),并作比较分析。结果：(1)两组中医症状疗效比较：治疗组的总有效率为90%,对照组总有效率为30%,治疗组疗效明显优于对照组(P<0.01)。(2)两组中医证候积分疗效指数比较：治疗组疗效指数为57.5%,对照组疗效指数为25.0%,治疗组明显优于对照组(P<0.01)。(3)两组临床疗效比较：治疗后两组尿ACR、UTP、SBP、DBP、血脂、Scr较治疗前均有明显下降(P<0.05),治疗后两组血糖较治疗前无明显差异(P<0.05),治疗组治疗后尿ACR、UTP、SBP、血脂、Scr下降幅度明显优于对照组治疗后,而治疗组治疗后血糖、DBP与对照组治疗后差异不大(P>0.05)。(4)两组细胞因子水平比较：两组治疗后TGF-β1水平较治疗前明显降低(P<0.01),两组HGF水平较治疗前明显升高(P<0.01),且治疗组治疗后TGF-β1下降幅度与HGF上升幅度均明显优于对照组(P<0.05)。(5)血清HGF与尿TGF-β1的相关性研究：Pearson相关分析显示治疗组经治疗后HGF和TGF-β1呈负相关(r=-0.264, P<0.05)。结论：1.火把花根片能有效降低2型糖尿病肾病患者TGF-β1水平,升高2型糖尿病肾病患者HGF水平,使之处于一种互逆平衡状态,具有调节免疫的作用；2.火把花根片能有效降低2型糖尿病肾病患者尿ACR、UTP、血压、血脂、Scr水平,改善2型糖尿病肾病患者中医症状,具有良好的临床疗效；3.火把花根片治疗2型糖尿病肾病尚无发现明显不良事件,血、尿常规,肝肾功能未见明显异常,是一种安全有效的中药制剂。