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目的：本课题通过观察黄体功能不全性先兆流产患者临床症状的改善情况、血清雌激素(E2)、孕酮(P)、人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)水平的变化以及盆腔B超提示的胚胎发育情况,评价安子系列方剂治疗脾肾两虚型(偏阳虚)和脾肾两虚(偏阴虚)先兆流产的临床疗效及安全性,并探讨其治疗本病的作用机理,为临床推广应用提供客观依据。方法：收集黄体功能不全性先兆流产患者120例,采用分层、区组、随机化方法分为阳虚型60例,阴虚型60例,将阳虚组分为治疗组A(30例)和对照组A(30例),阴虚组分为治疗组B(30例)和对照组B(30例)。治疗组A予安子Ⅰ号方口服,治疗组B予安子Ⅱ号方口服；对照组A、对照组B均给予黄体酮注射液或人绒毛膜促性腺激素肌肉注射治疗,4周为一个疗程。观察治疗组和对照组治疗前后临床症状的改善情况,动态监测血清E2、P、β-HCG水平,盆腔B超监测孕囊大小、形态及胎儿发育等情况。结果：(1)临床综合疗效：治疗组A总有效率为90%,对照组A总有效率为86.7%。治疗组B总有效率为93.3%,对照组B总有效率为83.3%,治疗组与对照组总有效率比较,差异无统计学意义,P>0.05。(2)中医症候疗效：治疗组A的总有效率93.3%,对照组A总有效率73.3%；治疗组B总有效率90%,对照组B总有效率76.7%；治疗组与对照组比较,差异有统计学意义,P<0.05。(3)保胎成功率：治疗组A的保胎成功率为90%,对照组A保胎成功率为86.7%；治疗组B保胎成功率为93.3%,对照组B保胎成功率为83.3%,治疗组与对照组保胎成功率比较差异无统计学意义,P>0.05。(4)妊娠激素和孕囊大小情况：治疗组A、B与对照组A、B治疗后血清E2、P、β-HCG水平均升高,与治疗前相比较有统计学意义,P<0.05；治疗组A与对照组A、治疗组B与对照组B血清E2、P、β-HCG水平治疗前后比较差异无统计学意义,P>0.05。治疗组A、B与对照组A、B治疗后孕囊均增长,与治疗前比较有统计学意义,P<0.05；治疗组A与对照组A、治疗组B与对照组B治疗前后孕囊最大径线差异无统计学意义,P>0.05。(5)安全性比较：①治疗组A、B与对照组A、B患者治疗前后查血、尿、粪常规、心电图方面均未出现明显异常,在治疗疗程中未出现明显不适。②治疗前后组间比较：治疗组A、B血清ALT、AST、BUN及SCr水平治疗前后相比,差异无统计学意义,P>0.05；对照组A、B血清ALT、AST水平治疗前后比较,差异有统计学意义,P<0.05；血清BUN、 SCr水平治疗前后比较,差异无统计学意义,P>0.05。治疗后组间比较：治疗组A与对照组A、治疗组B与对照组B血清AST、ALT水平比较,差异有统计学意义,P<0.05；血清BUN与SCr水平相比,差异无统计学意义,P>0.05。结论：安子Ⅰ号方、安子Ⅱ号方分别用于治疗黄体功能不全引起的脾肾两虚型(偏阳虚)、脾肾两虚型(偏阴虚)先兆流产,临床疗效显著。安子Ⅰ号方、安子Ⅱ号方可明显改善黄体功能不全性先兆流产患者腹痛、腰酸、阴道流血等症状,显著升高妊娠早期血清雌激素(E2)、孕酮(P)、人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)水平,促进孕囊增长,安全性好,有实用价值。