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目的:着重研究扶正消风汤联合吉非替尼对比吉非替尼单药治疗ⅢB-Ⅳ期肺腺癌近期临床疗效,观察治疗期间中医证候改善情况、不良反应发生情况,并评估细胞免疫功能、Kamofsky评分变化。为扶正消风汤联合吉非替尼治疗ⅢB-Ⅳ期肺腺癌提供有利的理论支持和临床依据,为研制增效、减毒、安全、简便的中药制剂提供新的思路。方法:采用随机对照的临床实验研究方法,将50例ⅢB-Ⅳ期表皮生长因子受体(EGFR)突变阳性且辨证属脾虚湿蕴的肺腺癌患者按随机数字表法分为治疗组和对照组,对照组使用单药吉非替尼,治疗组在对照组的基础上加用扶正消风汤。按照实体瘤疗效评价标准评价治疗16周后的疗效,观察中医证候改善情况、不良反应发生情况,并分析血清肿瘤标记物、细胞免疫功能、Karnofsky评分的变化。结果:最终完成临床实验研究的病例共45例,治疗组23例,对照组22例,脱落5例。1.实体瘤疗效比较:治疗组的客观有效率(ORR)为30.43%,对照组的ORR为27.27%;治疗组的疾病控制率(DCR)为86.96%,对照组的DCR为81.82%,两组间ORR和DCR差异不具有统计学意义(P>0.05)。2.中医证候评分比较:治疗后,治疗组中医证候改善有效率较对照组高,两组间差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,治疗组咳嗽、咳痰、乏力的评分较对照组低,具有统计学差异(P<0.05)。痰中带血、胸闷、气喘的评分与对照组相比不具有统计学差异(P>0.05)。结果显示:扶正消风汤在缓解咳嗽、咳痰、乏力症状方面有优势。3.肿瘤标记物水平比较:治疗后,治疗组CEA水平较对照组低,差异具有统计学意义(P<0.05),CY211以及CA125水平不具有统计学意义(P>0.05)。治疗组治疗前后CEA、CA125水平较前下降,差异具有统计学意义(P<0.05),CY211水平变化不具有统计学意义(P>0.05)。对照组治疗前后CEA、CY211、CA125水平变化不具有统计学意义(P>0.05)。4.细胞免疫功能比较:治疗后,治疗组CD3+、CD4+T淋巴细胞水平较对照组高,差异具有统计学意义(P<0.05),两组间CD8+T淋巴细胞以及CD4+/CD8+不具有统计学差异(P>0.05)。治疗组治疗后CD3+、CD4+T淋巴细胞水平较治疗前升高,差异具有显著的统计学意义(P<0.01);CD8+T淋巴细胞、CD4+/CD8+较治疗前升高,差异具有统计学意义(P<0.05)。对照组治疗前后CD3+、CD4+、CD8+T淋巴细胞以及CD4+/CD8+变化不具有统计学差异(P>0.05)。5.Karnofsky评分:治疗后,治疗组的Karnofsky评分提高率高于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。6.不良反应:治疗组的皮肤不良反应发生率、消化道不良反应发生率低于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05)。其他不良反应的发生不具有统计学差异(P>0.05)。结果显示:扶正消风汤可减轻吉非替尼所致皮肤及消化道不良反应。结论:扶正消风汤联合吉非替尼治疗ⅢB-Ⅳ期肺腺癌,在ORR与DCR方面与单药吉非替尼组疗效相当,但在缓解咳嗽、咳痰、乏力症状方面优于对照组,并能降低外周血CEA水平,提高CD3+、CD4+T淋巴细胞水平,提高Karnofsky评分,减轻吉非替尼所致皮肤及消化道不良反应,安全性高。