血液透析是终末期肾脏病患者赖以生存的主要替代治疗手段之一,随着我国经济的发展和医疗制度的改革,能够接受血液透析治疗的终末期肾病患者逐年增加。现代血液透析的观念和目标非常明确：一是尽量提高透析患者的长期生存率；二是努力改善透析患者的生存质量。由于现代血液透析技术的不断成熟和完善,维持性血液透析患者的生存期明显延长,当前国内尿毒症血液透析患者的5年生存率达75%以上,有不少患者能存活20年以上。但这些长期依赖血液透析生存的特殊群体,在生理、心理、社会功能等方面存在的问题日益明显,与之相关的生存质量状况正引起广泛的社会关注。近年来,国内多项多中心和单中心的有关尿毒症血液透析患者生存质量的研究侧重于影响生存质量因素的调查研究,目的是为今后采取有效的干预措施以改善该类患者的生存质量提供依据。研究表明,影响血液透析患者生存质量的因素除透析治疗有关因素外还包括生理因素、心理因素、社会因素三大类多重因素,作为国外有效提高血液透析患者生存质量的干预措施,如社会支持措施国内有待于政府、家庭、社会的多方努力,为患者提供心理医师指导和专职肾脏病营养师指导,限于国情难于实施和普及。因此,针对影响血液透析患者生存质量的主要临床因素,研究可行而有效的干预措施成为临床研究中关注的焦点。营养状态是影响血液透析患者生存质量的重要因素,而患者营养不良的主要原因包括由于尿毒症导致的食欲不振、味觉改变以及心理压力引起的食物摄入不足。中医学认为以上原因归结于患者的脾胃虚弱,受纳与运化功能受阻。脾虚作为尿毒症的主要正虚证候已形成共识。因此,调理脾胃法可作为改善患者食欲以及改善营养状态和生存质量的中医治法。由于大部分血液透析患者需要控制饮水量,中药饮片和中成药未纳入特病医保报销范围,因此中药煎剂和中成药的长期运用受到很大限制。灸足三里等穴的保健强身、健运脾胃功效为历代针灸医家所推崇,亦被现代临床及实验研究证实。据此我们曾开展了灸疗改善尿毒症透析患者生存质量的单中心研究,结果表明,灸疗能够改善透析患者部分领域的生存质量。目前尚未见其他将灸疗运用于改善尿毒症透析患者生存质量的相关研究,故我们开展本项多中心的临床观察。1研究目的：采用多中心随机对照临床研究,评价调理脾胃灸法改善尿毒症血透患者生存质量的疗效和安全性,初步建立可供推广的临床操作规范和尿毒症血透患者自我保健方法。2研究方法：2.1病例选择与分组：全部病例来源于2008年6月至2010年1月,中国中医科学院望京医院(中心1)、北京市中关村医院(中心2)、北京京煤集团总医院(中心3)3所医院血液净化中心的尿毒症血液透析患者。共纳入符合标准的病例109例,其中观察组58例,对照组51例。临床观察过程中脱落8例(望京医院6例,中关村医院2例),完成全部治疗期及随访期临床观察的病例共101例,观察组52例,对照组49例,脱落率为7.34%。2.2治疗方法：对照组采用西医常规血液透析治疗方法；包括常规碳酸氢盐血液透析,每周2-3次规律透析治疗。常规进行西医血液透析相关药物治疗,包括用促红素、铁剂治疗肾性贫血,磷结合剂(碳酸钙)使用,钙三醇或阿法骨化醇治疗继发性甲状旁腺功能亢进等。观察组在西医常规血液透析治疗方法的基础上加用灸疗。本研究根据血液净化中心的环境要求,选用无烟灸法,采用江苏省泰州市灸疗技术研究所生产的纸管贴穴灸疗艾炷(苏泰药管械准字2003第1270052号),选取足三里(双)、三阴交(双)(以上穴位左右交替选用),腧穴定位方法按照《中华人民共和国国家标准经穴部位》(GB12346-90)执行。每穴灸1-2壮,以患者有持续温热感,局部皮肤潮红为度,每周治疗2-3次。两组均以4周为1疗程,治疗3个疗程,共计12周,随访3个月,总计观察6个月。2.3观察指标：在治疗前、3个疗程结束时以及随访结束时进行以下指标的观察和评价。2.3.1生存质量：究采用肾脏疾病生存质量专用量表(Kidney disease qual ity of life shortform, KDQOL-SFTM1.3)进行生存质量的评价。2.3.2症状积分与证候疗效：参照国家食品药品监督管理局颁发的2002年版《中药新药治疗慢性肾功能衰竭的临床研究指导原则》中的症状分级量化表进行评分并计算症状积分。根据其制定的疗效标准进行治疗前后的证候疗效判定：症状积分减少≥70%为显效,≥30%为有效,<30%为无效。2.3.3营养状况：主观评估：使用国际通用的改良定量主观评估表(Modified Quantitative Subjective Global Assessment, MQSGA)进行积分及程度评价。客观指标：测定血清白蛋白、血红蛋白、握力。握力测定使用WCS-100数显电子握力计(北京鑫东华腾体育器械有限公司),测量握力3次,取其平均值。2.3.4透析充分性：采用URR和Kt/V进行评价,按照美国肾脏病基金会2002年发表的NKF-K/DOQT (National Kidney Foundation, USA. Kidney Disease Outcome Quality Initiative, NKF-K/DOQI)推荐的方法进行评价。2.4灸疗安全性相关不良事件观察：观察灸疗过程中是否发生局部灼伤。2.5统计分析方法：建立意向治疗分析数据集(ITTS),符合方案数据集(PPS),统计分析采用SPSS13.0统计分析软件进行。所有的统计检验均采用双侧检验,P值小于或等于0.05被认为差异有统计学意义。计量资料采用均数±标准差进行统计描述。两组间差异及组内治疗前后比较均采用t检验。计数资料采用频数(构成比)进行统计描述。组间比较采用χ2检验或非参数检验。统计分析工作由第三方,即中国中医科学院中医临床基础医学研究所负责完成。3结果：3.1生存质量：治疗后,两组患者在躯体功能、一般健康、活力等3个领域的生存质量评分,经t检验,P<0.05,差异有统计学意义；在躯体角色、躯体不适、情感健康、情绪角色、社交功能、症状与不适、肾脏病对日常生活的影响、肾脏病给生活带来的负担、工作状况、认知功能、社交质量、睡眠、社会支持、透析医护人员的鼓励、患者满意度、总体健康评估等16个领域的生存质量评分,经t检验,P>0.05,差异无统计学意义。与本组治疗前相比,观察组在躯体功能、一般健康、活力、症状与不适等4个领域的生存质量评分,经t检验,P<0.05,差异有统计学意义；对照组全部19个领域的生存质量评分与本组治疗前相比,经t检验,P>0.05,差异无统计学意义。随访后,两组患者在躯体功能、一般健康、情感健康、社交功能、活力、肾脏病对日常生活的影响、认知功能等7个领域的生存质量评分,经t检验,P<0.05,差异有统计学意义；在躯体角色、躯体不适、情绪角色、症状与不适、肾脏病给生活带来的负担、工作状况、社交质量、睡眠、社会支持、透析医护人员的鼓励、患者满意度、总体健康评估等12个领域的生存质量评分,经t检验,P>0.05,差异无统计学意义。与本组治疗前相比,观察组在活力、症状与不适、认知功能等3个领域的生存质量评分,经t检验,P<0.05,差异有统计学意义；对照组全部19个领域的生存质量评分与本组治疗前相比,经t检验,P>0.05,差异无统计学意义。3.2症状积分及证候疗效：治疗后两组患者中医症状积分,经t检验,P<0.05,差异有统计学意义；观察组症状积分与本组治疗前相比,经t检验,P<0.05,差异有统计学意义；对照组症状积分与本组治疗前相比,经t检验,P>0.05,差异无统计学意义。治疗后两组证候疗效,观察组显效25.9%,有效37.9%,无效36.2%；对照组显效2.0%,有效13.7%,无效84.3%,两组相比,经秩和检验,P<0.05,差异有统计学意义。随访后两组患者中医症状积分,经t检验,P<0.05,差异有统计学意义；观察组症状积分与本组治疗前相比,经t检验,P<0.05,差异有统计学意义；对照组症状积分与本组治疗前相比,经t检验,P>0.05,差异无统计学意义。随访后两组证候疗效,观察组显效24.1%,有效41.4%,无效34.5%；对照组显效2.0%,有效26.5%,无效71.4%,两组相比,经秩和检验,P<0.05,差异有统计学意义。3.3营养状况：3.3.1MQSGA主观营养评分：治疗后两组患者MQSGA主观营养评分比较,经t检验,P<0.05,差异有统计学意义；观察组患者MQSGA主观营养评分与本组治疗前相比,经t检验,P<0.05,差异有统计学意义；对照组患者MQSGA主观营养评分与本组治疗前相比,经t检验,P>0.05,差异无统计学意义。治疗后观察组患者正常营养占62.1%,轻中度营养不良占37.9%；对照组正常营养占43.1%,轻中度营养不良占56.9%,两组相比,经χ2检验,P<0.05,差异有统计学意义。随访后两组患者MQSGA主观营养评分比较,经t检验,P<0.05,差异有统计学意义；观察组患者MQSGA主观营养评分与本组治疗前相比,经t检验,P<0.05,差异有统计学意义；对照组患者MQSGA主观营养评分与本组治疗前相比,经t检验,P>0.05,差异无统计学意义。随访后观察组患者正常营养占70.7%,轻中度营养不良占29.3%；对照组正常营养占41.2%,轻中度营养不良占58.8%,两组相比,经χ2检验,P<0.05,差异有统计学意义。3.3.2客观营养评价指标：治疗后两组患者血红蛋白、白蛋白、握力、干体重比较,经t检验,P>0.05,差异无统计学意义；两组患者血红蛋白、握力、干体重与本组治疗前比较,经t检验,P>0.05,差异无统计学意义；两组患者白蛋白与本组治疗前比较,经t检验P<0.05,差异有统计学意义。随访后两组患者血红蛋白、白蛋白、握力、干体重比较,经t检验,P>0.05,差异无统计学意义；两组患者血红蛋白、握力、干体重与本组治疗前比较,经t检验,P>0.05,差异无统计学意义；两组患者白蛋白与本组治疗前比较,经t检验P<0.05,差异有统计学意义。3.4透析充分性：治疗后两组患者Kt/V、URR值比较,经t检验,P>0.05,差异无统计学意义；与本组治疗前比较,经t检验,P>0.05,差异无统计学意义。随访后两组患者Kt/V、URR值比较,经t检验,P>0.05,差异无统计学意义；与本组治疗前比较,经t检验,P>0.05,差异无统计学意义。4结论：研究结果表明,调理脾胃灸法能够改善尿毒症血液透析患者躯体功能、一般健康、活力、症状与不适等领域的生存质量,随之对患者的心理产生有益的影响,从而改善情感健康、社交功能、肾脏病对日常生活的影响、认知功能等领域的生存质量；能够有效缓解患者的临床症状,改善虚证证候；能够改善患者营养状况。且该法操作简便、安全,为无烟灸,适宜在血液净化中心使用。