研究背景：失眠(Insomnia)是临床常见病、多发病,是指以经常性不能获得正常睡眠为特征的一种病证。失眠已成为继头痛之后神经内科门诊的第二大疾病,据中华医学会提供的材料表明,中国约有3亿成年人患有失眠和睡眠过多等睡眠障碍。可见,失眠是困扰人们的一大疾病。同时不仅是一个医学难题,也是一个社会问题。研究目的：我们以交通心肾法为原则的自拟方和乌灵胶囊治疗阴虚火旺型失眠,临床对比观察,并客观评价两种药物的疗效差异,初步观察交通心肾法的临床疗效,为临床治疗阴虚火旺型失眠,探索更好的中医药治疗方法。研究方法：收集2010年4月-2011年3月南京中医药大学附属医院神经内科顾锡镇主任门诊就诊的阴虚火旺型失眠患者。采用随机对照临床试验(RCT),使用国际认同的失眠诊断标准及疗效判定标准,将符合纳入标准的60例失眠患者采用简单随机法分为2组,对照组为乌灵胶囊治疗30例,治疗组为自拟方治疗30例,两组疗程均为28天。治疗前后以匹兹堡睡眠质量指数总分(PSQI)、阿森氏(Athens)失眠量表及中医症候标准积分观察疗效。研究结果：治疗组对于25例失眠患者的失眠症的总有效率为96.67%,显效率为76.67%。对照组有效率为83.33%,显效率为36.67%。治疗组和对照组比较,对于失眠症的改善差异有统计学差异(p<0.05),而治疗组对于中医症候的改善如失眠、痰多、口腻方面有显著的优势(p<0.05)。上述结果提示：交通心肾法在改善失眠患者临床症状方面取得较好的临床疗效。