国家药品监管的水平是社会进步和文明程度的具体体现,保证社会全体成员用药安全有效,维护公众的根本利益,是政府监管部门肩负的神圣使命。面对药害事件时有发生的事实,面对部分企业诚信和守法意识的淡薄,面对公众对安全用药的关注度不断提高,科学的、规范的药品安全规制是控制药品安全风险,将药害事件的风险降到最低的重要举措。目前美国食品和药品管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)在药品监管中对于药品召回有着一套完善的制度,对存在安全风险的药品企业能够及时地进行主动召回,以保障公众的用药安全。在我国,虽然2007年出台了《药品召回管理办法》,但在现实中药品召回相关管理制度、召回确认和信息主要来源、药品企业召回能力、政府监管、消费者认知、媒体导向、召回风险转移等方面存在的一系列问题,仍然阻碍着药品主动召回的顺利实施。本文拟从政府规制的视角分析影响企业主动召回存在安全风险药品的制约因素,探讨在政府规制环节存在的问题,进而提出解决问题的建议和措施,完善企业主动召回上市后存在安全风险药品的机制,以保障人民群众用药安全。本文共分为五个部分：第一部分,介绍研究的背景和意义、相关理论和概念界定、研究方法和技术路线、相关研究文献综述。第二部分,对中、美两国药品召回制度中的主动召回进行比较分析。第三部分,通过典型案例的回顾和分析,呈现出我国实施药品主动召回的现状。第四部分,对阻碍我国企业主动召回安全风险药品的因素进行分析。第五部分,针对我国药品召回制度中主动召回环节政府规制的不足之处,提出完善上市药品安全性评估机制、建立上市后存在安全风险药品引发危害的补偿机制、规范和完善监管部门的职责等三个方面的措施和建议。