目的:评价基于温肾潜阳法的中药(加味宁神煎)联合西医综合疗法治疗ICU谵妄的临床疗效及安全性。方法:采用随机对照试验的研究方法,将通过筛查入组的患者随机分到治疗组和对照组,两组患者在随机分组后均给予西医基础规范治疗,治疗组加用中药合剂加味宁神煎颗粒(20g po tid),对照组加用安慰剂(20g po tid),治疗周期为14天,随访28天。使用ICU意识模糊评估量表(CAM-ICU)进行谵妄诊断评估,DRS-R-98评估量表-严重程度评分(D评分)、中医证候积分进行谵妄严重程度评估。主要结局指标为前14天谵妄天数、前14天治愈率,次要结局指标为D评分、中医证候积分、总有效率、中医证候总改善率、谵妄复发率、前28天无机械通气时间、28天病死率、ICU住院天数、住院天数。结果:共纳入76例患者,每组38例,治疗组剔除2例,对照组脱落2例,最终每组各36例患者,两组受试者基线一致,具有可比性。随机分组后前14天内治疗组总谵妄天数较对照组短[5.0(3,8)d vs 7.5(5,10)d,P<0.05],治疗组前14天治愈率较对照组高[78%vs 50%,P<0.05],差异有统计学意义。治疗组治疗后D评分较对照组低[1(0,4)vs 2(1,11),P<0.05],治疗组治疗前后D评分差值较对照组大[16(15,19)vs 15(7,18),P<0.05],差异有统计学意义。治疗组治疗后中医证候积分较对照组低[0(0,3)vs 1(0,6),P<0.05],差异有统计学意义。治疗组总有效率及中医证候总改善率均为94%,而对照组均为89%,治疗组不良反应发生率为5.6%,对照组为7.9%,两组比较无统计学差异(P>0.05)。两组在治疗前后中医证候积分差值、前28天无机械通气天数、28天病死率、谵妄复发率、ICU住院天数、住院天数均无统计学差异(P>0.05)。结论:1.基于温肾潜阳法的中药联合西医综合疗法治疗ICU谵妄可缩短谵妄持续时间,减轻谵妄严重程度,具有更高治愈率,总有效率大于90%,且安全性良好;2.本研究的治疗方案不能减少ICU谵妄患者的28天病死率、前28天无机械通气天数、谵妄复发率、ICU住院天数、住院天数。