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目的:基于男男性行为人群(Men who have sex with men,MSM)暴露前预防用药(Pre-exposure prophylaxis,PrEP)的服药依从性对降低艾滋病新发感染的影响,探讨MSM人群在艾滋病暴露前预防用药过程中感知到的障碍和益处,包括安全性感知,对药物疗效的正向预期,服药方便性体验等,与实际服药依从性的关系;了解临床试验的队列保持力及其影响因素,为改善依从性提供靶向点,以降低MSM人群HIV新发感染。方法:2013年4月至2015年3月,采用非概率抽样法在中国西部地区(重庆、四川、新疆、广西)招募MSM人群开展口服PrEP临床试验。将符合纳入排除标准的研究对象随机分为三组,每日用药组、性行为前后用药和空白对照组。在基线调查后,每隔12周对研究对象进行随访,了解其在用药过程中的感受以及服药情况,最长随访期为两年。每次随访时根据自报药物漏服次数计算的近两周服药率来评价近期的服药依从性,用“是否从队列中脱失”评价队列保持力。运用广义估计方程分析用药过程中感知的障碍和益处对服药依从性的影响,运用Cox比例风险回归模型分析队列保持力的影响因素。结果:(1)1127名MSM中,每日用药组526名,性行为前后服药组601名。全体MSM年龄分布在18-65岁,平均年龄(29.60±8.03)岁,72.42%为城镇户口,38.76%学历在本科及以上,大多数MSM为未婚(75.33%),约一半的MSM个人平均月收入在3000元以上。24.13%显示有焦虑症状,36.82%的研究对象有抑郁症状。(2)1127名MSM纳入队列依从性分析,75.95%的研究对象完成了至少一次随访(12周),仅37.25%的研究对象完成了整个随访过程。Cox比例风险回归模型结果显示,年龄越大,服药前对药物疗效的正向预期越高的MSM人群队列保持力更好。(3)服药依从性分析中,856名MSM在整个随访过程中共提供2829次随访观测点,其中高依从性的比例为49.35%(1396/2829)。在每12周进行一次的随访中,高依从性比例分别为45.33%,46.11%,45.42%,49.29%,56.36%,56.70%,52.87%,62.16%,以12周为参照,第60周、72周和96周的高依从性比例显著升高(P<0.05)。(4)在校正了其他混杂因素后,广义估计方程结果显示,性行为前后组相比于每日用药组,其服药依从性更好(β=0.5009,P<0.0001),研究对象对药物疗效的正向预期有利于研究对象的服药依从性(β=0.1713,P<0.0001),而对药物副作用的担心以及认为吃药麻烦是服药依从性的障碍因素(β=-0.126,P<0.001;β=-0.1458,P<0.0001)。结论:(1)中国西部地区MSM人群口服PrEP总体服药依从性不高,研究对象对药物疗效的正向预期有利于研究对象的服药依从性,而对药物副作用的担心以及认为吃药麻烦是服药依从性的障碍因素,在PrEP策略推广中应该加强对MSM人群的健康教育,提供充足的国内外关于PrEP的信息,增强他们使用PrEP的信心,并加强服药安全性的监控,从而达到提高服药依从性的目的。(2)MSM人群的队列保持力有待进一步提高,在今后的临床试验中尤其需加强对重点人群(年轻、对药物疗效正向预期低的MSM)人群的队列管理。