【摘 要】
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目的:通过对糖肾康(浓缩)丸的制剂工艺研究,优选糖肾康(浓缩)丸提取的最佳工艺,在此基础上,对浓缩丸成型制备工艺的关键技术参数进行考察,制成中药糖肾康(浓缩)丸剂。结合该
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目的:通过对糖肾康(浓缩)丸的制剂工艺研究,优选糖肾康(浓缩)丸提取的最佳工艺,在此基础上,对浓缩丸成型制备工艺的关键技术参数进行考察,制成中药糖肾康(浓缩)丸剂。结合该药在临床上使用的适应症,对糖肾康(浓缩)丸治疗糖尿病肾病的作用机制进行药效学试验研究。方法:(1)采用正交试验的方法,以黄芪甲苷提取量及浸膏得率赋予不同的权重系数作为综合评价指标,对煎煮次数、煎煮时间及加水量进行考察,优化处方中水煎煮药材的最佳煎煮工艺;采用单因素结合正交试验的方法,以溶散时限、圆整度、成丸率为评价指标,对药粉粉碎粒度、泛丸起模用药粉量和泛丸时用水量进行考察,优选出糖肾康(浓缩)丸的最佳成型工艺,并进行工艺验证。(2)针对糖肾康(浓缩)丸制剂进行药效学研究,采用单侧肾切除加高糖高脂饮食联合STZ诱导糖尿病肾病大鼠模型,随机分为假手术组、贝那普利组、模型组、糖肾康高、中、低剂量组。给药后,测定各组的GLU、HbAlc、TG、TC、UAlb、Scr、BUN值,探讨糖肾康(浓缩)丸对糖尿病肾病(DN)的治疗作用。结果:(1)取处方中黄芪药材的1/2量,与山药、茯苓、苍术、川芎、乌梅粉碎成细粉备用;其余药味加水8倍量,煎煮2次,每次2小时,滤过,合并滤液,浓缩至相对密度1.20-1.30(60℃)的稠膏,与上述细粉混匀,干燥,粉碎成细粉,备用;取14%药粉量,起模,泛丸,干燥,制成糖肾康(浓缩)丸;(2)糖肾康(浓缩)丸对 DN 模型大鼠的 GLU、HbAlc、TG、TC、UAlb、Scr、BUN 均有不同程度的改善,给药组与模型组相比较,具有统计学意义,呈现出一定的显著性差异(P<0.05)。结论:通过制剂工艺研究及药效学比较,证明该制剂工艺稳定、合理、可行,可用于新药临床前试验,为临床新药申报提供试验基础数据。
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