研究背景WHO统计,75岁以上人群中骨关节炎(OA)患病率高达80%,致残率高达53%。对于国人来讲,膝关节OA远高于髋关节OA,而全膝关节置换术(Totalknee arthroplasty, TKA)是目前治疗晚期膝关节OA的唯一有效术式,据保守估计,我国目前每年开展的TKA在5万例以上,并呈快速递增态势。假体是否能和膝关节的解剖形态最佳匹配,是影响手术效果最重要的因素。20世纪70年代以来,TKA在西方国家逐渐成熟并在临床上获得巨大的成功,我国目前也已在各级大、中型医院开展。西方学者报道TKA术后20年的优良率在90%左右,我国TKA的成功率尚缺乏大样本的随访统计,但从各方面的资讯分析,与国外相差甚大。人工膝关节自发展二十多年以来,其主要外形及设计方向并无重要改变,各厂家大都在努力提供更多尺寸、或不同尺寸比率来得到最大的截骨面覆盖,近年来在西方国家膝关节假体的使用也在向性别差异化及个性化发展。而我国长期使用依据欧美人群的解剖数据设计的进口假体,与国人解剖形态不能最佳匹配,手术的近、远期效果差于西方发达国家可想而知,这是我国TKA外科面临的最大问题。为提高国人的TKA优良率,重新设计适合国人膝关节解剖形态的假体迫在眉睫。人工膝关节置换后要求膝关节达到负重、伸屈、外展及旋转活动,且稳定性好,因此精确的三维形态参数是膝关节假体设计的基础。计算机辅助三维重建技术已广泛应用于医学领域,在国外膝关节研究和假体设计已普遍采用计算机辅助设计技术,其优点在于三维立体解剖结构可从任意角度、方向上对膝关节进行观察、分析。本课题利用先进的计算机辅助建模、分析技术,对成人正常膝关节股骨远端和胫骨近端进行三维建模、模拟截骨及截骨面的解剖学测量,并与膝关节假体数字模型模拟装配、进行适配度研究,为国人膝关节假体设计改进提供参数,以提高国人TKA的手术优良率。目的1.利用数字化技术对正常股骨远端、胫骨近端进行三位重建,建立国人股骨远端、胫骨近端计算机三维模型,进行相关解剖参数的形态学测量,为国产人工膝关节假体设计提供参考。2.利用数字化技术研究正常股骨远端、胫骨近端截骨面的形态,探讨国人截骨面解剖形态同西方人数据是否存在差异,以及是否存在性别差异,为提高假体的覆盖率及临床疗效提供参考依据。3.探讨西方主要关节医疗器械公司(Zimmer, Depuy等)的主流膝关节假体产品是否符合国人膝关节解剖形态,并提出改进方案。方法1.膝关节股骨远端、胫骨近端的三维重建与形态学测量从志愿者中筛选出112例正常膝关节(男52例,女60例),志愿者均为健康成人(广州地区,民族不限),年龄27～58岁,平均42岁,经X线检查无先天畸形和病变,其中胫骨长度为胫骨近端内侧平台至内踝远端的距离。所有志愿者均取得知情同意。志愿者仰卧位进行双膝关节的螺旋CT扫描,将连续的图像以DICOM格式存储。将获得的断层扫描数据导入Mimics 10.1软件建立膝关节股骨远端、胫骨近端的三维数字模型,并利用软件工具进行相关解剖参数的形态学测量。2.股骨远端、胫骨近端三维模型模拟截骨及截骨面的解剖学测量将Mimics 10.1软件建立的112例膝关节三维数字模型以.stl格式保存后,导入Geomagic Studio 8软件系统,依据全膝关节置换术的原则和程序,利用Geomagic Studio 8系统的辅助工具,依次对股骨远端、胫骨近端的三维模型进行定位以及模拟截骨,然后再使用软件自带测量工具对股骨远端、胫骨近端各截骨面的参数进行测量,结果用统计软件进行统计学分析处理,求出各参数的均值及标准差、比率关系及回归方程,同时分析胫骨截骨深度对于胫骨平台尺寸的影响；性别、体重对股骨髁、胫骨平台相关参数的影响；股骨髁前部宽、股骨髁前斜面宽、股骨髁内外径及胫骨平台横径、胫骨平台内、外侧前后径的相关系数、回归方程。应用单因素方差分析,统计不同截骨高度胫骨截面的前后径、横径的统计学差异。3.膝关节人工假体三维建模及与膝关节的模拟装配、适配度研究选取国内目前常用的两种胫骨假体PFC (DePuy-Johnson and Johnson, Warsaw, IN, USA)和Nexgen (Zimmer, Warsaw, IN USA),对两种假体的所有左右侧型号进行激光扫描,将扫描获得的点云数据导入Pro／ENGINEERRelease软件系统,将点云数据网格化,建立假体的三维模型。假体的外形较规则,通过软件工具可计算其边、面的形态学参数；再将112例股骨远端、胫骨近端截骨后的三维模型分别导入软件,根据截骨面的大小,通过系统工具选择合适型号的假体模型进行模拟装配。在模拟装配时,先通过软件系统工具将股骨远端、胫骨近端的三维坐标系与假体的三维坐标系匹配一致,再通过平移假体的坐标系来对合骨的截骨面,这样既保证截骨面与假体接触方向一致,又可使两者准确贴合。最后采用图像叠加技术分别测量、计算假体的覆盖率(假体与截骨面接触的面积／截骨面的面积),检验各假体的适配度,结果用统计软件进行统计学分析处理。结果1、测量得到了正常膝关节股骨远端、胫骨近端数字化三维模型,可以直观准确地显示正常膝关节骨的三维解剖形态,并可在此基础上进行数字化分析、测量等,精确测量正常成人股骨远端、胫骨近端解剖参数,利用统计软件得到各参数的均值、标准差。2、对股骨远端、胫骨近端的三维模型进行了精确定位以及模拟截骨,得到截骨后的三维模型,精确测量截骨面的参数,利用统计软件得到各参数的均值、标准差和各参数间的比率关系、回归方程,详细分析膝关节几何外形尺寸的影响因素。结果显示股骨髁、胫骨平台各解剖参数之间有较为密切的相关性,除股骨内后髁长、股骨外后髁长、胫骨平台外侧前后径、胫骨平台外侧前后径／内侧前后径、MAP与LAP的差值外,男女所测量股骨远端、胫骨近端各截骨面参数值都有显著统计学差异(P<0.01)；大部分参数均值男性大于女性；在股骨髁前后径／股骨髁内外径比值方面来看女性明显大于男性,而胫骨平台前后径／胫骨平台横径比值方面女性也大于男性。分析胫骨平台前后径／胫骨平台横径的比值,由统计数据上显示,比值大约在0.66-0.69之间,经单向方差分析,胫骨近端6mm和12mm截骨面内侧前后径、外侧前后径有统计学差异,各截骨深度间前后径／横径比值有统计学差异。同时可以发现随着截骨厚度的增加,胫骨平台横径逐渐减小,前后径逐渐增大,胫骨平台前后径与横径比值逐渐增大,因此可知胫骨平台的外形由椭圆形逐渐接近圆形。我们认为在进行膝关节的几何外形尺寸研究时,测量方法(截骨前、截骨后、截骨深度)、性别、体重等个体上的差异对测量结果均有明显影响。3.国人的股骨髁前后径／内外径比值范围在0.77～0.88间,平均值0.85,最密集区于0.83～0.86之间,约占55%；各厂商所提供的假体股骨髁前后径与内外径的比率范围在0.86～0.93之间,平均0.89～0.93不等,而且密集度过于集中,变化区间小,均值明显偏高,不符合国人真正的比率范围。国人的胫骨平台前后径／胫骨平台横径的比值范围在0.59～0.67之间,平均值0.65,最密集区位于0.63～0.66之间,约占总数的68%。而厂商所提供的尺寸之间的比率范围过于集中,变化区间较小,与国人不相一致。结果说明大多数国外假体的胫骨平台前后径与胫骨平台横径的比率范围与国人差异较大。参与评估的股骨组件,PFC较Nexgen的覆盖率稍大；胫骨组件内侧平台覆盖率介于68%-81%之间,而外侧平台覆盖率介于55%-67%之间,PFC较Nexgen的覆盖率稍大结论1.与传统解剖学研究相比,三维重建技术具有节约医学资源、可操作性好及易获取大样本量等优点；数字化三维重建技术可以直观准确地显示正常膝关节骨的三维解剖形态,并可在此基础上进行数字化分析、测量等。2.在进行膝关节几何外形尺寸研究的同时应该考虑测量方法(截骨前、截骨后、截骨深度)、性别、体重等个体上的差异,测量结果反映了假体尺寸应严格遵从于膝关节解剖形态的必要性。3.对三维重建后的股骨远端、胫骨近端截骨面进行数字化解剖学测量,精确度高,以此为依据可以使假体设计更能接近正常膝关节形态,从而使假体植入后在运动功能上更符合人体正常膝关节运动,也为临床计算机辅助外科手术提供立体形态学基础和数据。4.目前国外很多厂家设计的全膝关节假体尺寸与我们国人膝关节相比普遍偏大,股骨髁及胫骨平台各径比率范围过于集中,不能达到较满意的截骨面覆盖,就其总体性能来看并不完全适用于国人。5.未来的人工膝关节设计应重视国人股骨髁及胫骨平台尺寸与西方规格的不匹配问题,以其达到更加严密的股骨髁及胫骨平台的覆盖,提高假体的适配度,达到理想的重力传导,有效避免人工膝关节松动、下沉、防止骨溶解,从而提高TKA的整体临床性能