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研究目的:本研究拟通过临床试验,评价滋阴润窍颗粒治疗中老年女性阴道干涩（肝肾阴虚型）的安全性及有效性。研究方法:本研究采用随机、单盲、平行对照的试验方法,收集就诊于成都中医药大学附属医院妇科门诊,符合纳入及排除标准的患者,随机分为两组。滋阴润窍颗粒组予滋阴润窍颗粒,冲服,日三次,每次1袋,连续服用;戊酸雌二醇片组予戊酸雌二醇片,日1次,每次2mg,饭后服,连服21天,第12天加地屈孕酮片,每日2次,每次10mg,连服10天,停药7天。两组均治疗3个月。统计阴道健康指数评分、阴道萎缩指数评分、中医证候积分、基础E2、基础FSH等相关指标以评价滋阴润窍颗粒的安全性及有效性。研究结果:（1）治疗后组内比较:阴道健康指数、中医证候积分、E2值、FSH值在两组组内比较有统计学意义（P<0.05）。阴道萎缩指数、绝经患者E2值分组比较、FSH值分组比较在两组组内比较无统计学意义（P>0.05）。（2）治疗后组间比较:阴道健康指数差值、中医证候积分差值、E2差值、FSH差值在两组间比较有统计学意义（P<0.05）。阴道健康指数差值分组比较、绝经患者阴道健康指数差值分组比较、阴道萎缩指数差值、阴道萎缩指数差值分组比较、绝经患者阴道萎缩指数差值分组比较、中医证候消失率、绝经患者E2值分组比较、FSH值分组比较在两组间比较无统计学意义（P>0.05）。（3）治疗后疗效比较:滋阴润窍颗粒组中医证候疗效的有效率为94.74%,戊酸雌二醇片组为78.95%,组间比较有统计学意义（P<0.05）。滋阴润窍颗粒组的综合疗效有效率为92.11%,戊酸雌二醇片组有效率为73.68%,组间比较有统计学意义（P<0.05）。（4）安全性比较:治疗前后两组各项安全指标均在正常范围内。不良反应在两组间比较有统计学意义（P<0.05）。结论:（1）滋阴润窍颗粒治疗中老年女性阴道干涩（肝肾阴虚型）具有确切临床疗效,能显著改善患者阴道干涩、性生活困难等症状及腰膝酸软、烘热汗出、失眠心烦等相关中医证候,能增加阴道健康指数评分、减少中医证候积分、提高E2水平、降低FSH水平。（2）滋阴润窍颗粒治疗中老年女性阴道干涩（肝肾阴虚型）的临床疗效非劣于戊酸雌二醇片,其临床运用安全,可进一步扩大样本研究。