早中期非创伤性股骨头坏死中医治疗的前瞻性临床研究目的:通过中、西医治疗早中期股骨头坏死的前瞻性研究,探讨保髋治疗的有效性及中医辨证治疗的优势。方法:1.病例来源:中国中医科学院望京医院经中医治疗及卫生部中日友好医院骨坏死与关节保留重建中心经西医治疗的患者。2.纳入标准:2.1患者入院治疗时间在2006年3月-2007年11月之间;2.2年龄18-55岁;2.3明确诊断为股骨头坏死,ARCO分期为Ⅰ-Ⅲ期;2.4签署知情同意书。3.排除标准:3.1现有或曾患髋关节感染者;3.2在试验期间因患其它疾病而需使用激素治疗者;3.3在试验期间出现外伤而致股骨颈骨折、髋关节脱位等;3.4在试验期间嗜酒者;3.5合并有心脑血管、肝、肾和造血系统等严重危及生命的原发性疾病以及精神病患者。4.配对标准:4.1发病原因相同;4.2 ARCO分期相同,Harris评分相近(±10分);4.3性别相同,年龄相近(±10岁),体重指数相近(±5);4.4患者入院治疗时间相近(±3个月);5.入组方法:根据纳入标准与排除标准,按照配对标准,在入组治疗后,第一次随访前进行配对,共配对出60对髋。以中国中医科学院望京医院的60髋为中医治疗组,卫生部中日友好医院骨坏死与关节保留重建中心的60髋为西医对照组。两组病例进行配对对照研究。填写CRF表,收集各阶段影像材料,建立数据库,统计分析并对比中医与西医治疗股骨头坏死的临床疗效。5.诊断及分期标准:5.1参照Mont等提出的诊断标准。5.2参照国际骨循环研究会(Association Research Circulation Osseous,ARCO)的分期标准。6.中医辨证分型标准:参照国家中医药管理局制定发布的《中医病证诊断疗效标准》及《北京地区中医常见病证诊疗常规》的辨证标准分别对治疗组进行辨证。6.1痰瘀阻络型6.2经脉痹阻型6.3肝肾亏虚型7.治疗方法:7.1中医治疗组治疗方案中药血管介入:超选择性旋股内外动脉中药血管介入,操作方法:采用Seldinger穿刺技术,经股动脉插管,将5F Cobra导管超选择至患侧股深动脉,分别经导管依次快速注入活血祛瘀、溶栓、生骨等中药。临床分型标准及治则方药:1.痰瘀阻络型:治则:健脾化痰,活血通络。方药:苓桂术甘汤和桃红四物汤加减。2.经脉痹阻型:治则:补气活血,疏经通痹。方药:补阳还五汤加减3.肝肾亏虚型:治则:补益肝肾,强筋壮骨。方药:独活寄生汤加减。病人治疗均为两个疗程,每疗程3个月;辅以非负重状态下功能锻炼,同时拄拐保护半年。7.2西医组治疗方案经股骨头颈交界开窗灯泡状病灶清除打压植骨术:采用改良的Watron-Jones切口,即自髂前上棘与股骨大粗隆尖端前沿连线,切口5-7cm。沿切口方向切开阔筋膜,在股骨颈偏上方开窗,自开窗处指向股骨头上外前侧将坏死骨清除,清除范围应包括负重区的坏死骨及部分硬化骨,直达软骨下骨,离关节面0.5cm左右,使病灶清除后呈灯泡状。残存的硬化带用2mm粗的克氏针或钻头多处穿孔,直达有新鲜血液渗出。注入水溶性造影剂,观察病灶清除的范围。将自体骨咬碎,连同骨替代材料及骨形成蛋白(BMP),与自体骨髓有核细胞拌匀后逐层打压植骨。将开窗取下的骨块重新覆盖在头颈处,一枚可吸收螺钉固定。缝合关节囊及伤口。口服用药:福善美140mg/盒,70mg Qw,连续使用半年。病人治疗均为两个疗程,每疗程3个月;辅以非负重状态下功能锻炼,同时拄拐保护半年。8.观察指标:8.1一般指标;8.2 Harris髋关节评分指标;8.3影像学指标。9.疗效评价:(以随访末次的Harris评分及影像作为治疗后的资料依据)9.1 Harris评分评估:临床痊愈:末次分数在90分以上;显效:末次分数在70分以上,分数增加在20分或20分以上;有效:末次分数在70分以上,分数增加在10分以上或20分以下;无效:分数无增加。9.2影像评估:稳定:治疗前后X线表现大致相同,处于稳定状态;坏死区(囊变区)骨密度改善;硬化带模糊;分期等级改善:ARCO分期由Ⅱ期转化为Ⅰ期,或由Ⅱ期的C转化为B或A。加重:出现股骨头塌陷或塌陷加重;出现关节增生等骨关节炎表现;因病情加重出现疼痛、关节活动度差等而行关节置换术的。10.统计学处理:应用SPSS13.0统计软件包处理,组间有效率和稳定率的比较采用卡方检验,两组间比较检验采用t检验。组内比较采用配对t检验,方差不齐者采用非参数检验。均采用双侧检验,P＜0.05为差异有统计学意义。结果:1.随访及基线情况1.1随访结果:115髋(96例)随访12-36个月,平均19.8个月。脱落5髋(4例),其中2髋(2例)3个月失访,3髋(2例)6个月失访,脱落率为4.17%。1.2基线情况:根据配对条件,在性别、年龄、体重指数、分期、髋关节Harris功能评分方面,中医组和西医组经统计学检验,差异均无统计学意义(P＞0.05),说明两组具有可比性。见表格。2.总体结果2.1 Harris评分结果:中医治疗组与西医对照组病例共115髋(96例),治疗后总体Harris评分为85.83±12.88。比治疗前提高14.15±17.61。按Harris评分评估标准,115髋中,临床痊愈61髋,临床痊愈率53%,显效18髋,显效率15.65%,有效11髋,有效率9.57%,无效25髋,无效率21.74%。总有效率为78.26%。2.2影像结果在总体115髋中,治疗后影像稳定81髋,稳定率70.44%,加重34髋,加重率29.56%。3.组间结果:3.1 Harris评分结果:中医治疗组和西医对照组治疗后Harris评分分别为:88.10±12.28和83.36±13.18,t检验差异具有统计学意义(P＜0.05)。中医治疗组和西医对照组治疗前后Harris评分提高值分别为:17.50±15.73和10.49±18.93,秩和检验结果差异具有统计学意义(P＜0.05)。两组在生活和行走能力方面治疗前后的提高值分别为8.38±11.09和1.47±10.09,秩和检验结果差异具有显著性意义(P＜0.01),在其它方面的差异无统计学意义(P＞0.05)。中医治疗组Ⅱ期病例31髋治疗后Harris评分为90.29±11.14,提高值为15.39±16.81;西医对照组Ⅱ期病例27髋治疗后Harris评分为85.89±11.83,提高值为8.67±20.83。中医治疗组Ⅱ期病例在治疗后Harris评分高于西医对照组Ⅱ期病例,但差异无统计学意义(P＞0.05)。但中医组和西医组在生活和行走能力方面的提高值分别为8.58±10.69和1.00±9.79,秩和检验结果差异具有显著性意义(P＜0.01),在其它方面的差异无统计学意义(P＞0.05)。中医治疗组Ⅲ期病例29髋治疗后Harris评分为85.76±13.19,提高值为19.76±14.44;西医对照组Ⅲ期病例28髋治疗后Harris评分为80.93±14.14,提高值为10.71±15.46。与西医对照组提高值比较,差异有统计学意义(P＜0.05)。两组在生活和行走能力方面的提高值分别为8.17±11.69和1.93±10.53,秩和检验结果差异虽然没有统计学意义(P=0.056),但仍较对照组有一定的优势。其它方面的差异无统计学意义(P＞0.05)。3.2影像结果:中医治疗组60髋中,稳定43髋,稳定率为71.67%,加重17例,加重率为28.33%。西医对照组55髋中,稳定38髋,稳定率为69.09%,加重17例,加重率为30.91%。卡方检验结果差异无统计学意义(P＞0.05)。中医治疗组Ⅱ期病例31髋中,稳定27髋,稳定率87.10%,加重4髋,加重率12.90%。西医对照组Ⅱ期病例27髋中,稳定21例,稳定率77.78%,加重6例,加重率22.23%。卡方检验差异无统计学意义(P＞0.05)。中医治疗组Ⅲ期病例29髋中,稳定16髋,稳定率55.17%,加重13髋,加重率44.83%。西医对照组Ⅲ期病例28髋中,稳定17髋,稳定率60.71%,加重11髋,加重率39.29%。卡方检验差异无统计学意义(P＞0.05)。4.组内结果4.1 Harris评分结果:中医治疗组Ⅱ期31髋治疗后Harris评分为90.29±11.14,差值为15.39±16.81,中医治疗组Ⅲ期29髋治疗后Harris评分为85.76±13.19,差值为19.76±14.44。中医治疗组Ⅱ期与Ⅲ期治疗后Harris评分相比较无明显差异(P＞0.05)。4.2影像结果中医治疗组Ⅱ期病例31髋中,稳定27髋,稳定率87.100,加重4髋,加重率12.90%。Ⅲ期病例29髋中,稳定16髋,稳定率55.17%,加重13髋,加重率44.83%。中医治疗组Ⅱ期病例治疗前后影像表现评估明显优于中医治疗组Ⅲ期病例(P＜0.01)。5.相关性结果5.1总体影像稳定患者的Harris评分结果总体治疗后81髋影像稳定的患者,其中中医治疗组为43髋,西医对照组38髋,与治疗前相比,中医组和西医组提高值分别为19.14±16.34和12.29±18.10,秩和检验结果差异无统计学意义(P＞0.05)。在生活和行走能力方面的提高值分别为9.72±11.27和2.58±9.71,在畸形方面的提高值分别为0.09±0.29和0.37±0.59,秩和检验差异均具有显著性意义(P＜0.01),在疼痛及活动度方面的差异无统计学意义(P＞0.05)。5.2总体影像加重患者的Harris评分结果34髋影像加重的患者,其中中医治疗组为1 7髋,西医对照组17髋,与治疗前相比,中医组和西医组提高值分别为13.35±13.67和6.47±20.67,秩和检验结果差异虽然无统计学意义(P＞0.05),但较对照组有上升的趋势。5.3中医组影像稳定患者的Harris评分结果中医治疗组43髋影像稳定的患者治疗前后Harris功能评分分别为71.33±12.55和90.47±9.98,配对t检验结果差异具有极显著性意义(P＜0.001)。5.4中医组影像加重患者的Harris评分结果17髋影像加重的患者治疗前后Harris功能评分分别为69.35±12.95和82.12±15.54,配对t检验结果差异具有显著性意义(P＜0.01)。其中治疗前后疼痛评分分别为28.82±6.00和36.59±6.85,分析结果差异具有显著性意义(P＜0.01),在其它方面的差异无统计学意义(P＞0.05)。结论:1.对于早中期股骨头坏死患者,无论采用中医或西医治疗,均有良好的疗效和保髋的必要性。2.早期股骨头坏死患者的保髋治疗优于中晚期。3.中医治疗股骨头坏死在改善患者的功能方面更具优势,特别是对于中晚期患者治疗的功能改善。对于部分影像加重的患者,其功能具有不同程度的改善。4.中医的保髋疗效与西医的疗效相当,同时具有改善髋关节功能方面的优势而使患者更易于接受。