【摘 要】
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本课题以中药有效部位TFH为模型药物探讨在生物药剂学和药物动力学理论指导下进行缓释胶囊研制的思路和方法。选用HPMC为基本骨架材料,乳糖为填充剂制备了能在体外持续释放12
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本课题以中药有效部位TFH为模型药物探讨在生物药剂学和药物动力学理论指导下进行缓释胶囊研制的思路和方法。选用HPMC为基本骨架材料,乳糖为填充剂制备了能在体外持续释放12h的TFH缓释胶囊。课题考察了影响TFH缓释胶囊释放的各种因素,采用均匀设计方法优化了TFH缓释胶囊的处方,得到了HPMC、乳糖、粘合剂浓度等因素对TFH缓释胶囊释放影响的相关关系式;均匀设计的回归方程表明,HPMC阻滞TFH缓释胶囊中药物的释放,乳糖和粘合剂的浓度在一定范围内对释放影响不显著,控制HPMC的用量可调节药物的释放速率,控制乳糖的用量可以调节胶囊的装量。按优化处方制备了三批TFH缓释胶囊样品,f2因子分析表明,三批样品释放度重现性良好。 在中药现代制剂质量控制理论的指导下建立了TFH缓释胶囊的质量标准,从整体的角度对TFH缓释胶囊的质量进行全面的控制。采用紫外分光光度法建立了TFH原料与TFH缓释胶囊中总黄酮含量的测定方法,采用RP-HPLC方法建立了TFH原理与TFH缓释胶囊中Quer与Isor含量的测定方法,并对各方法进行了评价;在多批制剂含量测定的基础上参考现有中药制剂的质量标准制定了适合于本制剂的安全、有效、可行的含量控制标准,从制剂原料到制剂成品对产品的含量标准进行较为全面的质量控制。通过对TFH中主要有效成分理化性质的初步研究,选择了适当的释放介质考察TFH缓释胶囊的体外释放度;通过选定的释放度测定方法考察了多批样品的体外释放度,在此基础上参考中国药典二部“缓控释制剂指导原则”并充分考虑
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