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目的:采取随机、对照的方法,观察健脾活血法治疗慢性萎缩性胃炎(CAG)脾虚血瘀证的临床疗效及对转化生长因子(TGF-β1),Smad3表达的影响,探讨可能的作用机制。方法:根据本研究的纳入标准,收集就诊于江苏省中医院普内科门诊符合CAG脾虚血瘀证诊断标准的患者共78例。采用数字随机法将患者分为两组,治疗组40例,脱落2例,对照组38例,脱落3例,治疗组予口服健脾活血方(炙黄芪15克,炒白术10克,炒苡仁15克,莪术10克,炒枳壳10克,佛手10克,鸡内金10克,石见穿15克,每日1剂,水煎服,200ml,早晚各一次),共治疗3个月;对照组予口服胃复春片(每次4片,每天3次),共治疗3个月。观察两组患者治疗前后的临床症状、病理变化及治疗组治疗前后TGF-β1、Smad3表达的情况,进行统计学分析。结果:1.症候疗效比较:治疗组患者38例,其中临床治愈13例,显效10例,有效11例,无效4例,总有效率达89.50%;对照组患者35例,其中临床治愈2例,显效6例,有效14例,无效13例,总有效率为62.86%。经统计学分析P<0.01,两组症候疗效之间存在高度显著性差异。说明治疗组疗效明显优于对照组。2.胃黏膜病理检查比较:在改善患者胃黏膜萎缩、肠上皮化生的程度上,两组治疗前后积分对比具有高度显著性差异(P<0.01),且治疗后两组组间对比亦具有高度显著性差异(P<0.01),说明两组均可以明显改善患者胃黏膜萎缩及肠上皮化生,治疗组明显优于对照组。3.治疗组治疗前后胃黏膜免疫组化病理比较:治疗后TGF-β1及Smad3的表达比治疗前显著下降,具有显著性差异(P<0.05),且TGF-β1与Smad3的表达在治疗前(r=0.793)与治疗后的表达(r=0.735)均呈正相关(P<0.05)。4.两组在治疗过程中,均无发现任何不良反应。结论:运用健脾活血法治疗CAG脾虚血疲证可显著改善患者的临床症状,减轻萎缩、肠化的程度,并可以降低患者TGF-β1及Smad3蛋白的表达,提示健脾活血法可能通过改善胃黏膜血流量、诱导细胞分化、调节细胞增殖与凋亡、调节细胞免疫等机制达到治疗CAG的目的。