【摘 要】
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刺五加与五味子应用历史悠久,两味药单独应用均具有调节神经、改善睡眠的作用。经临床研究证实两药联合应用,用于心脾两虚、脾肾不足所致的心神不宁、失眠多梦、健忘、倦怠乏力、食欲不振等症有很好的疗效。研究表明两味药物不是简单的药物成分的累加,而是通过协同作用增强疗效。目前市场上开发的产品为复方刺五加糖浆,它主要由刺五加浸膏与五味子浸膏加蜂蜜等辅料联用制成的口服制剂。复方刺五加糖浆中因为添加蜂蜜等导致制剂中
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刺五加与五味子应用历史悠久,两味药单独应用均具有调节神经、改善睡眠的作用。经临床研究证实两药联合应用,用于心脾两虚、脾肾不足所致的心神不宁、失眠多梦、健忘、倦怠乏力、食欲不振等症有很好的疗效。研究表明两味药物不是简单的药物成分的累加,而是通过协同作用增强疗效。目前市场上开发的产品为复方刺五加糖浆,它主要由刺五加浸膏与五味子浸膏加蜂蜜等辅料联用制成的口服制剂。复方刺五加糖浆中因为添加蜂蜜等导致制剂中含糖量过高,患有糖尿疾病人群不宜服用,以粗制等浸膏入药,服药剂量大,口服味道有些苦酸涩,不方便携带也不便于储存,在运输过程中还存在容易破损等一系列问题。因此,开发新型中药制剂势在必行。本研究将刺五加与五味子有效部位进行精制,联合应用制成软胶囊,研制方便携带和生物利用度高的软胶囊。首先,采用回流提取法提分别取刺五加和五味子。通过单因素实验和正交实验优选出最佳提取工艺。刺五加最佳提取工艺为料液比为1:8g/m L、提取浓度为60%乙醇、提取3次、每次1h。五味子最佳提取工艺为料液比为1:12g/m L、提取浓度为85%乙醇、提取3次、每次1h。进一步,采用大孔树脂对刺五加中总苷成分、五味子中总木脂素成分进行精制。通过单因素实验和正交实验筛选出其最佳精制工艺。刺五加总苷最佳精制工艺为上样量不超过5.13:1（药材量g/大孔树脂质量g）,上样速度为2BV·h-1,洗脱剂体积为5倍柱体积,洗脱剂浓度为55%。五味子总木脂素最佳精制工艺为浓度为1.5mg/m L的样品溶液上样到大孔树脂中,上样速度为2BV·h-1,上样量不超过9:1（总木脂素质量mg/大孔树脂质量g）,洗脱剂体积为8倍柱体积,洗脱剂浓度为95%。其次,运用正交试验对刺五加五味子软胶囊的制备工艺进行研究。处方为刺五加总苷5.4%,五味子总木脂素11.7%。豆油67.1%,蜂蜡4%,吐温-80 0.5%,1,2-丙二醇1%,水10%,尼泊金乙酯0.3%。软胶囊囊壳配比及溶胶工艺为明胶:甘油:纯化水=1.0:0.35:1.0,静置24h。软胶囊制备工艺为为进料口温度为50℃,转速比为1.75:1,晾晒干燥时间6h。再次,对刺五加五味子软胶囊的质量进行评价。刺五加五味子软胶囊的囊壳颜色呈现淡黄色,内容物呈现黄色,软胶囊颗粒均完整光洁,无粘结、变形、渗漏,少数有囊壳破损的现象。装量差异和崩解时限符合《中国药典》的相关要求。对复方中刺五加和五味子进行了相应的薄层鉴别方法研究,结果薄层色谱斑点清晰,阴性对照无干扰;运用HPLC对复方中紫丁香苷、五味子醇甲、五味子甲素和五味子乙素的含量测定方法进行了系统研究,建议规定紫丁香苷的含量不得低于1.13mg,五味子醇甲、五味子甲素和五味子乙素的总量不得低于4.70mg。第四,对刺五加五味子软胶囊进行了稳定性的初步研究,分别在性状鉴别装量差异崩解时限以及含量测定对产品进行了初步的稳定性考察,稳定性考察结果良好。综上,刺五加五味子软胶囊制备工艺合理,符合《中国药典》对软胶囊剂的要求,质量可控、稳定。
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