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目的:全面了解四川省内丹红注射液临床应用情况,评估用药合理性;了解丹红注射液不良反应发生特点,确定风险因素,并建立预测模型实现个体化用药指导。方法:在四川省18家医疗机构中开展丹红注射液的真实世界研究,收集使用丹红注射人群基本信息、病症信息、不良反应具体情况以及合并用药情况。选取四川省药品不良反应监测中心药品SRS在2010年1月1日至2017年12月30日期间接收到的964份有效的丹红注射液ADR报告,数据整理后进行关联规则分析;对真实世界研究中的不良反应病例在巢式病例对照的基础上,使用Modeler建立不良反应预测模型,并对模型进行评价和验证。结果:1、丹红注射液使用人群主要为心内科老年人;肝肾功能不全患者使用剂量与其他人群无差异;用药原因除了适应症内的心脑血管疾病外,有部分为超适应症用药,比如高血压、骨关节病等原因;合并药物种类多,主要为阿司匹林、阿托伐他汀等心血管系统药物;辅助用药使用种类较多,应加强临床监测;丹红注射液的平均疗程为6.86天;平均滴速约为45滴/分钟,约40%的人群滴注速度较快;丹红注射液均次费用为823.30元,部分花费金额占住院费用比较大;2、通过SRS中丹红注射液ADR报告的关联分析,近年来该药不良反应上报数量一直上涨,主要人群为60-79岁的老年人,不良反应症状主要表现在皮肤及其附件、心血管系统;患者基本情况、疾病情况会影响ADR发生时间以及表现;3、对RWS中收集到的不良反应病例按1:4比例进行匹配,然后使用SPSS Modeler软件进行建模,筛选出SVC、logistic回归、以及ANN三个模型,并将模型整合,单个模型训练集准确度依次为97.87%、92.55%、93.62%,但单个模型测试集准确度较低,依次为86.14%、85.15%、88.12%,整合后的模型训练集与测试集准确度差距减小,依次为95.74%、88.12%。未分区情况下整体模型的预测准确度可达91.79%。结论:丹红注射液的临床使用总体合理,但仍有不合理的地方,体现在用药超出适应症、滴速过快、溶媒选择等方面;不良反应转归良好,对原患疾病影响不大。患者基本情况、疾病情况会影响ADR发生时间以及表现;预测模型准确度较高,建模中单个模型泛化能力不如整体模型;丹红注射液不良反应影响较大的风险因素有输注速度、结缔组织病、合并症指数等。