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目的:将多元氨基酸共聚物(multi-amino acid copolymer,MAACP)这种高分子材料与无定形磷酸钙(ACP)原位聚合制备一种新型可降解的氨基酸共聚物/磷酸钙复合材料(MAACP/ACP),并对该复合材料的理化性能及生物性能进行研究,并进行体内植入的相关动物实验研究。方法:1利用原材料分别制备出ACP、MAACP及MAACP/ACP,其中合成的MAACP/ACP分别制成含ACP各约5wt%,10wt%,20wt%,30wt%,40wt%的五种复合材料,将制成的复合材料进行相关的分析测试,包括红外光谱和X射线衍射分析、压缩强度测试、燃烧试验测试、体外降解性能测试。2将制备成功的MAACP聚合物,MAACP/ACP复合材料辐射灭菌备用。6只健康成年新西兰大耳白兔,随机分为肌内植入组及骨内植入组各3只,每组内又分左侧MAACP植入组及右侧MAACP/ACP植入组。制作动物实验模型,将两种材料经过严格无菌手术植入兔脊柱两侧肌袋内,以及将两种材料经过无菌手术植入兔股骨干骨缺损模型中,12w后处死进行组织学观察,同时行X射线衍射分析观察其图谱变化。3 35只健康成年新西兰大耳白兔,随机分为对照组5只、MAACP组及MAACP/ACP组各15只。实验动物模型同上述骨缺损模型,在将两种材料成功植入后,分别于手术后3d、1w、4w、8w、12w随机抽取3只实验兔,对照组随机抽取1只实验兔,进行耳中央动脉采血,用以测得各时相IL-1、IL-6的结果。取血成功后,将各组各时相实验兔进行处死,离断植入材料的股骨,进行相应的骨密度测定。结果:1红外光谱分析结果示:比较ACP、MAACP及MAACP/ACP三种材料的图谱可见,新型MAACP/ACP复合材料图谱中的各峰位置仅有很小的移动,表明复合材料是由MAACP和ACP组成。另外,复合材料图谱中未出现羧基峰,这表明加入的氨基酸形成了酰胺共聚物,可以推断复合材料中ACP和多元氨基酸聚合物没有化学性结合界面。X射线衍射分析结果示:三者的图谱中,各峰值均存在,表明复合材料是由MAACP和ACP组成。但在复合材料中,聚合物的峰高明显下降,可能是复合过程中,由于ACP的存在,导致聚合物结晶程度降低。压缩强度测试表明:MAACP/ACP复合材料在ACP含量达到30%时,材料的力学强度达到最为合适的状态。燃烧试验表面MAACP/ACP复合材料两相分布较为均匀。体外降解性能分析:新型MAACP/ACP复合材料中ACP含量在<40wt%以下时,失重率及吸水率与ACP及MAACP材料比较无明显变化,但在40wt%时,失重率明显加大,吸水率增加,材料开始破裂。新型MAACP/ACP复合材料在降解过程中周围环境p H下降,但影响很小,材料无大量酸性降解产物生成,有利于骨组织的生长。降解过程中扫描电镜分析:观察到新型MAACP/ACP复合材料中ACP含量为30%时复合材料表面有明显的羟基磷灰石沉积,考虑与复合材料中的ACP在羟基磷灰石沉积过程中发挥了成核作用有关。2肌肉植入实验组的组织学结果表明,无论是MAACP还是MAACP/ACP复合材料样品,均没有观察到明显炎性反应发生,材料被一层很薄的纤维组织包裹,材料与组织结合紧密;对比两组复合材料组织学图片,MAACP/ACP复合材料与周围组织结合较为紧密,形成的纤维组织包裹很薄,与周围组织相容性好于MAACP材料;但由图片中观察到两种材料表面均未见有明显吸收。骨内植入实验组的组织学结果显示,MAACP和MAACP/ACP复合材料均未观察到炎性反应发生,无炎性细胞出现;材料周围未见有连续性的纤维组织包裹,可观察到材料与骨组织之间结合紧密,但未见材料有明显吸收。X射线衍射图谱显示:MAACP材料的结晶度下降,即材料发生了降解。MAACP/ACP复合材料表面形成了弱的羟基磷灰石结构,表明复合材料具有良好的生物活性。3动物实验术后各时相的一般情况:对照组切口部位均无裂开、无渗液、无伤口感染,愈合良好,无窦道和脓肿形成;MAACP组实验兔术后共3例伤口感染;MAACP/ACP组实验兔仅有1例术后3天出现伤口红肿,无明显渗液。血清IL-1含量变化比较:三组IL-1含量均逐渐在手术后呈降低趋势,MAACP组及MAACP/ACP组与对照组比较后,在手术后3d时比较,差异无统计学意义(P>0.05);在随后1w、4w、8w时比较,差异有统计学意义(P<0.05);而在术后12w时,MAACP/ACP组与对照组比较后,差异有统计学意义(P<0.05);MAACP组与对照组比较后,差异无统计学意义(P>0.05)。而MAACP组和MAACP/ACP组同时相两组间比较后,手术后8w及12w两时相比较,差异有统计学意义(P<0.05);在其它时相中比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。血清IL-6含量变化比较:三组在术后1w时IL-6含量均呈降低趋势,对照组在4w后达到稳定水平,MAACP组及MAACP/ACP组各时相与对照组比较后,在手术后3d、1w时比较,差异无统计学意义(P>0.05);在随后4w、8w两时相中,两组与对照组比较均差异有统计学意义(P<0.05),在术后12w时与对照组比较后,差异均无统计学意义(P>0.05)。MAACP组及MAACP/ACP组组间比较后,在4w、8w时,MAACP/ACP组明显高于MAACP组,差异有统计学意义(P<0.05);在其它时相组间比较后,差异无统计学意义(P>0.05)。BMD值变化比较:MAACP组及MAACP/ACP组在手术后3d及1w明显低于对照组P<0.05;术后4w两组BMD值逐渐增高,MAACP/ACP组达到峰值,而MAACP组术后8w达峰值;MAACP/ACP组术后4w与MAACP组值比较后P<0.05,与对照组比较P>0.05;MAACP组在术后4w与对照组比较P<0.05;两组在术后8w及12w与对照组比较P>0.05。结论:新型MAACP/ACP复合材料由氨基酸共聚物和ACP组成,材料中两者无化学性界面结合,降解产物无强酸性物质,其降解机制可能为表面腐蚀降解,材料具有良好的吸水性和良好的力学性能;而且,复合材料对机体周围组织无毒,无刺激,不影响周围骨组织生成,具有良好的组织相容性,表面还能够形成羟基磷灰石层,具有良好的生物活性;新型MAACP/ACP复合材料植入机体后,因其含有ACP,激发多种免疫细胞参与材料的降解吸收,使机体血清IL-1和IL-6水平高于其它材料组;同时,植入早期即促进成骨细胞增殖,使骨密度值升高,有利于骨缺损的尽快修复。