三种中药颗粒剂的质量标准研究

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目的:建立胃乐舒颗粒、复方山楂颗粒和复方茵陈颗粒三种中药颗粒剂的质量标准。方法:1、胃乐舒颗粒:采用薄层色谱法对制剂中的延胡索、旋覆花、山楂、厚朴进行定性鉴别;以高效液相色谱法测定延胡索中延胡索乙素的含量。2、复方山楂颗粒:采用薄层色谱法对制剂中的山楂、决明子进行定性鉴别;以高效液相色谱法测定决明子中橙黄决明素和大黄酚的含量。3、复方茵陈颗粒:采用薄层色谱法对制剂中的茵陈、黄芩、大黄、甘草进行定性鉴别;以高效液相色谱法测定黄芩中黄芩苷的含量。4、运用《中药色谱指纹图谱相似度评价系统》(国家药典委员会2004A版)进行分析,建立复方茵陈颗粒的HPLC指纹图谱。结果:1、胃乐舒颗粒:在定性鉴别中,供试品色谱在与对照品色谱相应的位置上,显示相同颜色的斑点,斑点清晰,分离度好,阴性对照品无干扰;含量测定中,延胡索乙素在5.05~65.65μg·ml-1范围内线性关系良好,精密度、重复性、回收率的RSD均小于3%。2、复方山楂颗粒:在定性鉴别中,供试品色谱在与对照品色谱相应的位置上,显示相同颜色的斑点,斑点清晰,分离度好,阴性对照品无干扰;含量测定中,橙黄决明素、大黄酚进样量分别在3.57~35.70μg·ml-1、5.20~52.00μg·ml-1范围内线性关系良好,精密度、重复性、回收率的RSD均小于3%。3、复方茵陈颗粒:在定性鉴别中,供试品色谱在与对照品色谱相应的位置上,显示相同颜色的斑点,斑点清晰,分离度好,阴性对照品无干扰;含量测定中,黄芩苷在4.16~103.90μg·ml-1范围内线性关系良好,精密度、重复性、回收率的RSD均小于3%。4、建立了复方茵陈颗粒指纹图谱,标定共有峰22个,分别确定了其归属药材及部分峰的归属成分。10批样品生成的图谱的相似度大于0.9。结论:制定了三种中药颗粒剂的质量控制方法,专属性强、重现性好、方法简便,可以有效控制三种颗粒制剂的质量。
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