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目的：与安慰剂作对照,初步评价清解抗感颗粒治疗急性上呼吸道感染(表寒里热证]有效剂量、临床疗效及安全性。方法：本试验采用安慰剂平行对照、随机、双盲、多中心试验的设计方法。整个试验由中国中医科学院广安门医院、天津中医药大学第一附属医院、上海中医药大学附属龙华医院、上海中医药大学附属曙光医院、上海市中医医院5个研究中心共同完成,每中心48例。1.临床资料：试验选择2010年3月至2010年9月间上述5个研究中心的急/门诊收取的240例急性上呼吸道感染(表寒里热证)的患者,采用分层区组随机化方法,随机给予受试者8g剂量组、4g剂量组、安慰剂组三组各80例,即A、B、C组；进入FAS数据集239例,其中A组、B组各80例,C组79例；进入PP数据集222例,其中A组72例,B组79例,C组71例；进入SS数据集239例,只有C组有1例未进入SS集。未完成病例3例,未完成率1.25%,其中,A组未完成1例,C组未完成2例。三组基线时组间的各项比较,差异均无统计学显著性意义(P>0.05)。2.药物用法：清解抗感颗粒为中药6类,属于未在国内上市销售的中药复方制剂,考虑急性上呼吸道感染一般为自限性疾病,为客观反映药物的安全性和有效性,选择安慰剂作为对照进行临床试验。A组：清解抗感颗粒,开水冲服,2袋/次,3次/日；B组：清解抗感颗粒,开水冲服,1袋1次,3次/日+模拟颗粒,1袋1次,3次/日；C组：模拟颗粒,开水冲服,2袋/次,3次/日。试验期间,不得使用抗病毒、激素、解热镇痛等与治疗本病相关的中西药物和治疗方法。合并其他疾病必须继续服用的其他药物和治疗方法,必须在合并用药表中详细记录3.有效性评价：对药物的有效性评价采用疾病疗效、证候、体温、中医单项症状及Wisconsin上呼吸道症状调查量表-21项版(WURSS-21]评分的变化。4.不良事件的观察：试验前后的生命体征、三大常规、随机静脉血糖、心电图、肝功能(ALT、AST、TBIL、TP、ALB)及肾功能(BUN、Cr),并随时详细记录出现的不良事件。5.统计方法：统计分析采用SAS6.12统计分析软件,最终由主要研究者、统计学家、申办者确定统计分析计划书。所有的统计检验均采用双侧检验,P值小于或等于0.05被认为所检验的差别有统计意义。(1)计量资料：配对t检验,单因素方差分析或非参数检验等方法。(2]计数资料：采用X2检验和Wilcoxon轶和检验。(3)脱落分析：采用X2检验(4)基础值的均衡性分析：单因素方差分析或X2检验。(5)有效性分析：协方差分析(ANCOVA),配对t检验、q检验及CMH-X2检验(6]安全性分析：X2检验(7)PP分析就和FAS分析：对全局评价指标、主要疗效指标,同时进行PP分析和FAS分析。结果：1.有效性结果1.1中医证候疗效：中医证候疗效方面,A组优于B组,B组优于C组。A组中医证候愈显率在60%左右,B组刚刚超过30%,而C组不足20%。从证候总有效率来看,A组超过95%,B组不足85%,而C组不足60%。1.2退热方面：入组受试者中,各组发热患者所占比例在35%-50%之间。三组在体温首次起效时间、体温复常时间、体温复常率方面,均无统计学显著性意义的差异。1.3单项症状疗效方面：主症中,恶寒、咽痛、鼻塞症状的疗效均为A组最优,B组其次,C组最差,每两组疗效的差异均有统计学意义。而在喷嚏疗效,A组优于B、C组,差异有统计学差异。B、C组无统计学意义。在发热方面,三组均无统计学差异。次症中,头昏症状的疗效A组最优,B组其次,C组最差,每两组疗效的差异均有统计学差异。流涕、身楚症状的疗效A组优于B、C组,差异有统计学差异,B.C组之间无统计学差异。咳嗽、溲黄、便干症状的疗效A组优于C组,差异有统计学意义,剩余组间的疗效无统计学差异。头痛的症状的疗效A组优于C组,B组优于C组,差异有统计学显著性意义,A、B两组的疗效无统计学显著性的差异。1.4Wisconsin上呼吸道症状评分疗效：症状严重程度变化及疾病严重程度整体评价变化方面,A组最优,B组其次,C组最差,每两组疗效的差异均有统计学显著性意义。在功能损伤程度变化及疾病感觉变化方面,A组优于C组,B组优于C组,差异有统计学显著性意义,A、B两组的疗效无统计学显著性意义的差异。2.安全性分析：共发生5件不良事件,其中B组发生2件,C组发生3件,不良事件发生率分别为2.5%和3.8%。不良事件发生率的组间比较,差异无统计学显著性意义。在5例不良事件中,有1例严重不良事件,发生在C组。结论：初步显示清解抗感颗粒治疗急性上呼吸道感染(表寒里热证)安全、有效,推荐Ⅲ期临床试验用法为8g/次,3次/日。经国家食品药品监督管理局批准(批件号：2008L11134)将在8家研究单位进行Ⅲ期临床试验。