目的：观察红参五子丸治疗原发性甲状腺机能减退（脾肾阳虚型）的临床疗效，探讨其有效性及安全性，为中医药防治原发性甲状腺功能减退症提供理论及临床依据。方法：选取符合西医原发性甲减及中医脾肾阳虚型甲减诊断标准的患者77例，随机分为治疗组和对照组。治疗组39例，女25例，男14例，最小22岁，最大65岁，平均43.87±12.51岁。病程最短3个月，最长7年，平均病程5.02±1.98年；对照组38例，女28例，男10例,最小21岁，最大64岁，平均43.10±12．50岁。病程最短半年，最长9年，平均病程5.11±2.01年。治疗组给予红参五子丸加左甲状腺素钠片模拟剂，红参五子丸每次10粒，每日3次，饭后服药；左甲状腺素钠片模拟剂每次50μg，每日1次，饭后服用。对照组给予左甲状腺素钠片加红参五子丸模拟剂，红参五子丸模拟剂每次10粒，每日3次，饭后服药；左甲状腺素钠片每次50μg，每日1次，饭后服用。两组均连续治疗3个月为1个疗程，疗程结束后判定疗效。观察治疗前后两组患者的临床指标、中医证候改善情况以及血清TSH、FT3、FT4水平变化，并判定其疗效性及安全性。结果：1.一般资料比较：两组病例在平均年龄、性别、病程以及治疗前主要症状、中医证候总积分、单项证候积分、相关实验室检查等方面均无明显差异（P＞0.05），具有可比性。2.临床疗效比较：（1）总体疗效比较：治疗组总有效率89.74%；对照组总有效率86.84%，两组间疗效无明显差异（P＞0.05）；（2）中医证候疗效比较：治疗组总有效率97.44%；对照组总有效率81.58%，两组间疗效有显著性差异（P＜0.01）；（3）中医证候总积分比较：组内治疗前后证候总积分有极显著差异（P＜0.01）；治疗后，两组间证候总积分有显著差异（P＜0.05）；（4）单项症状积分比较：治疗前后，组内同一症状证候积分有显著差异（P＜0.05）；治疗后，两组间同一症状（神疲乏力、腰膝酸软、畏寒肢冷、颜面浮肿、性欲减退、纳呆腹胀）单项证候积分有极显著性差异（P＜0.01）；（5）治疗后两组血清FT3、FT4均有升高,血清TSH下降，与治疗前比较，有明显差异（P＜0.05）；治疗后治疗组与对照组甲状腺激素指标未见明显差异（P＞0.05）。3.安全性比较：经观察，治疗前后两组患者血尿粪常规、肝肾功能及心电图等安全性指标均未见明显异常变化。结论：此次临床观察采用了随机、单盲双模和阳性对照的试验方法，通过观察研究可知，红参五子丸治疗脾肾阳虚型原发性甲状腺机能减退可提高临床疗效及中医证候疗效，并通过3个月的治疗患者中医证候总积分得到显著改善。观察得出，红参五子丸可明显缓解脾肾阳虚型甲减患者的主要中医症状（神疲乏力、腰膝酸软、畏寒肢冷、颜面浮肿、性欲减退、纳呆腹胀），并可升高血清FT3、FT4水平,降低血清TSH水平。综上所述，红参五子丸在治疗脾肾阳虚型原发性甲状腺机能减退方面效果显著，且安全性高，无毒副作用，值得临床推广。