目的:本课题拟通过科学、规范的临床试验,观察健胃消胀方治疗慢性非萎缩性胃炎(肝胃不和证),在改善受试者的临床症状体征、稳定病情、近期疗效等方面的作用,并客观地评价其临床疗效及安全性,试从理论和临床研究两个方面探索其作用机理,从而为中医药治疗本病提供理论依据。方法:临床选取符合纳入标准,经排除标准筛选的慢性非萎缩性胃炎(肝胃不和证)受试者共66例随机分为试验组33例和对照组33例。试验组服用健胃消胀方,按受试者年龄、体质强弱及当时就诊具体情况分别适当调整相应药物的剂量,每日1剂,取汤约400m L,分装2袋,早晚各服1袋(约200m L);对照组口服莫沙必利片,5mg/次,3次/日,烧心、反酸者加兰索拉唑片,30mg/次,日1次。疗程均为4周,治疗结束后,观察两组主要症状(胃脘疼痛、胃脘痞闷)及次要症状改善情况,观察胃镜检查结果的变化并判断疗效。同时观察药物安全性及不良事件发生情况。结果:基线资料差异性比较:两组受试者在性别、年龄、病程、主要症状体征等方面经统计学处理,无显著性差异,具有可比性(P>0.05);经过4周的治疗,在综合疗效方面,治疗组总有效率86.7%,对照组总有效率为76.7%,治疗组与对照组在综合疗效改善方面差异明显,具有统计学意义(P<0.05);胃镜检查结果方面,两组均较前好转,治疗组有效率为86.7%,对照组有效率为73.3%,且治疗组效果优于对照组(P<0.05);治疗后两组受试者主要症状体征积分与治疗前相比均有差异,差异有统计学意义(P<0.05);胃脘胀满、胃脘疼痛、纳差、疲乏无力、嗳气、嘈杂症状改善方面,治疗组治疗效果优于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗组与对照组对血、尿、粪常规及肝、肾功能等方面均无明显影响。结论:健胃消胀方治疗慢性非萎缩性胃炎(肝胃不和证),在中医证候方面可有效改善受试者胃脘痞闷、胃脘疼痛、纳呆、恶心、嗳气等症状,在胃镜检查方面可改善受试者胃黏膜红斑、糜烂、出血,且在中医证候疗效及活动性炎症疗效方面优于对照药莫沙必利,健胃消胀方在临床研究中表现出了良好的安全性。健胃消胀方治疗慢性非萎缩性胃炎(肝胃不和证)安全有效并且近期临床疗效良好,无不良反应。