背景与目的:肺癌是目前全球最常见和致死率最高的恶性肿瘤。近年来,抗血管生成药物越来越多地被用于肺恶性肿瘤的治疗。本文旨在探索重组人血管内皮抑制素(商品名:恩度)治疗晚期非小细胞肺癌的疗效与临床安全性,为进一步优化晚期肺癌治疗新策略提供思路。方法:采用前瞻性非随机对照研究方法,依照纳入标准,选取2017年3月-2019年10月我院收治的经病理组织学证实的110例IIIB～IV期初治晚期非小细胞肺癌患者。按治疗方案分为恩度组(观察组)54例(其中恩度联合化疗44例,恩度联合化疗+EGFR-TKI 10例)和非恩度组(对照组)56例(其中化疗46例,化疗+EGFR-TKI 10例),并对相关数据进行对比分析,观察两组近期疗效、远期生存及药物所致不良反应。结果:1.患者一般特征:两组患者各临床参数对比分析显示,除转移器官数目和治疗线数的构成比存在统计学差异外(P<0.05),在性别、年龄、ECOG PS评分、BMI指数、病理类型、临床分期、吸烟史、基础疾病、基因检测情况的构成比上两组均无统计学差异(P>0.05)。2.疗效比较:各组间ORR与DCR比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。3.疗效影响因素:根据不同临床参数对恩度组与非恩度组的ORR与DCR进行分层分析显示,性别、年龄、ECOG PS评分、BMI指数、病理类型、临床分期、吸烟史、基础疾病、基因检测情况、转移器官数目和治疗线数均不对ORR产生影响(P>0.05),转移器官数目≥3个的患者恩度联合组较非恩度联合组DCR显著提高(85.7%vs.50.0%;P=0.048)。4.生存分析:1)恩度组2)较非恩度组总的中位PFS延长了2.9个月(8.0 vs.5.1个月;P=0.001),恩度组总的中位OS未达到,非恩度组总的中位OS为12.1个月,两组中位OS差异具有统计学意义(P=0.001)。2)对治疗线数进行分层分析显示:恩度组较非恩度组一线治疗的中位PFS延长了5.9个月(11.5 vs.5.6个月;P=0.042);恩度组一线治疗的中位OS未达到,非恩度组一线治疗的中位OS为13.4个月,两组一线治疗的中位OS差异具有统计学意义(P=0.025);两组二线以上治疗的中位PFS和OS差异无统计学意义(P>0.05)。B组(恩度+化疗+EGFR-TKI)中位PFS达到13.5个月。5.预后影响因素分析:EGFR突变情况和治疗方式是影响患者PFS和OS的独立预后因素,转移器官数目是影响患者PFS的独立预后因素。(P<0.05)。EGFR突变较EGFR野生型患者预后好,恩度治疗较非恩度治疗预后好,转移器官数目少的预后好,死亡风险降低。6.药物不良反应:两组不良反应主要表现为白细胞减少、中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、恶心/呕吐、谷丙转氨酶升高、血栓,多数为1～2级不良反应,且两组间各不良反应发生率均无统计学差异(P>0.05)。结论:1.恩度治疗晚期非小细胞肺癌可显著延长患者的PFS和OS,尤其一线治疗疗效显著,中位PFS延长达5.9个月,推荐一线联合应用。2.EGFR突变阳性患者EGFR-TKI联合恩度和化疗的患者中位PFS达到13.5个月,身体耐受情况及经济条件允许的话,推荐联合应用。3.恩度联合治疗未显著提高患者ORR和DCR,转移器官数目≥3个的患者恩度组DCR显著增高(85.7%vs.50.0%)。4.EGFR突变情况和治疗方式是影响患者PFS和OS的独立预后因素,转移器官数目是影响患者PFS的独立预后因素。5.恩度治疗晚期非小细胞肺癌安全性较好,并未增加药物不良反应发生率,不良事件主要表现为化疗相关的骨髓抑制,且多为1～2级,因此给药后建议常规给予预防骨髓抑制措施。