目的:本课题以临床高发的脾胃系统疾病为突破口,主要通过文献研究、德尔菲法、小组讨论等形式研制出脾胃系疾病之脾气虚、脾胃湿热、脾虚湿热证自测辨识量表,并通过临床调查,对量表进行考核和修订,最终形成《脾气虚证自测辨识量表》、《脾胃湿热证自测辨识量表》、《脾虚湿热证自测辨识量表》,以作为患者本人对脾胃系疾病之脾气虚、脾胃湿热、脾虚湿热证进行科学辨证的一种工具。方法:通过文献复习和讨论,构建脾胃系疾病之脾气虚证、脾胃湿热证、脾虚湿热证症状条目库,运用仓储法、精选法及德尔菲法对条目进行筛选和优化,制定初步量表及医生证候信息采集表进行临床调查,统计和分析数据,采用主客观联合赋权法对条目进行赋权并应用ROC曲线确定量表的诊断阈值,制成《脾气虚证自测辨识量表》、《脾胃湿热证自测辨识量表》、《脾虚湿热证自测辨识量表》;最后以可行性、信度、效度、条目反应理论等为指标考核量表的科学性和有效性。结果:一、脾气虚证、脾胃湿热证、脾虚湿热证自测辨识量表的研制1、条目库的构建和筛选:本研究中医证候条目的主要来源是国家或行业组织机构颁布的教材、共识或指南中的标准,初步收集的脾气虚证、脾胃湿热证、脾虚湿热证中医证候条目共计337个。因研制的是患者报告的自评量表,故删去患者无法判断的舌象与脉象共88个条目,最终保留249个条目形成初步条目库。采用仓储法和精选法筛选和优化条目库,经优化并分装条目库后,脾气虚证、脾胃湿热证、脾虚湿热证分别形成23、25、24个条目,并将条目改为提问形式。2、德尔菲调查:三轮德尔菲调查的专家积极系数分别为70%、75%、70%;平均权威系数均为0.9以上。脾气虚证、脾胃湿热证、脾虚湿热证3个证型条目由最初的23、25、24个最终确定为10、9、11个,变异系数分别在0.08-0.28、0.13-0.25、0.21-0.36之间,协调系数分别为0.394、0.369、0.193,P<0.05。3、条目赋权:应用主客观联合赋权法对条目进行赋权,最终脾气虚证各条目整数化权值分别为:胃口差3、腹胀/胃胀4、腹痛/胃痛3、疲乏5、因疲乏不想说话4、脸色发黄4、胃下垂3、大便稀烂4、大便夹杂不消化食物4、排便无力3;脾胃湿热证各条目整数化权值分别为:胃口差3、腹胀/胃胀3、腹痛/胃痛3、上腹部灼热4、手脚沉重4、口中黏腻4、口臭4、口苦3、口干4、大便粘滞不爽4、小便短黄4;脾虚湿热证各条目整数化权值分别为:胃口差4、腹胀/胃胀4、腹痛/胃痛4、疲乏4、手脚沉重5、口中黏腻5、口臭4、大便稀烂4、大便粘滞不爽4。4、确定诊断阈值:以专家的辨证结果作为金标准,患者量表得分和健康人的量表得分作为诊断得分,脾气虚证、脾胃湿热证、脾虚湿热证分别构建ROC曲线,通过Youden指数得出脾气虚证自测辨识量表的诊断得分≥10分、脾胃湿热证自测辨识量表诊断得分≥16.5分、脾虚湿热证自测辨识量表诊断得分≥12.5分时,即可诊断为相应证型。二、脾气虚证、脾胃湿热证、脾虚湿热证自测辨识量表的考核量表临床调查分别调查了脾气虚证患者101例,脾胃湿热证患者90例,脾虚湿热证99例,健康人组88例(分别填写3个量表)。分别从可行性、信度、效度、条目反应理论等方面对三个量表进行考核。1、可行性脾气虚证自测辨识量表回收率99%,完成率100%,完成时间最长为20分钟,最短为2分钟,中位数为4分钟。脾胃湿热证自测辨识量表回收率100%,完成率100%,完成时间最长为22分钟,最短为2分钟,中位数为4分钟。脾虚湿热证自测辨识量表回收率100%,完成率100%,完成时间最长为20分钟,最短为2分钟,中位数为4分钟。2、信度内部一致性信度 脾气虚、脾胃湿热、脾虚湿热自测辨识量表的克朗巴赫系数(Cronbach α)分别为 0.642、0.651、0.739。分半信度 将各个量表条目按奇偶分半法计算两个半量表的分半信度系数,并通过Spearman-Brown公式计算完整量表的信度。三个量表的分半信度系数均>0.65。3、效度内容效度 脾气虚证自测辨识量表除条目2、条目3之外,I-CVI均>0.78,条目3的I-CVI最低,为0.43,可考虑删除;S-CVI/Ave为0.83;内容效度较好。脾胃湿热证自测辨识量表除条目1、条目3、条目4之外,I-CVI均>0.78,条目3的I-CVI最低,为0.64,可考虑删除;S-CVI/Ave为0.83;内容效度较好。脾虚湿热证自测辨识量表I-CVI>0.78的仅4个,其中条目3最低,为0.29,可考虑删除;S-CVI/Ave为0.72;内容效度一般。结构效度 首先进行KMO统计量和Bartlett球形检验,脾气虚证自测辨识量表样本的KMO=0.641,x2=169.388,df=45,P=0.000,脾胃湿热证自测辨识量表样本的KMO=0.638,x2=157.436,df=55,P=0.000,脾虚湿热证自测辨识量表样本的 KMO=0.662,x2=176.689,df=36,P=0.000,表明数据适合做因子分析。采用主成分法提取公因子并作方差最大旋转,提取特征值>1的公因子。结果三个量表特征值>1的公因子分别有4、5、3个,方差累计贡献率分别为63.822%、67.421%、59.669%;结果显示三个量表所有条目的因子负荷均>0.5,说明结构效度较好。区分效度 将患者组的三个证型量表得分分别和健康人组的三个证型量表得分进行非参数检验,统计结果显示三个量表在患者组和健康人组均具有统计学差异(P<0.05),说明量表具有良好的区分效度。标准效度 以专家辨证结果为金标准,根据诊断阈值,脾气虚证自测辨识量表、脾胃湿热证自测辨识量表、脾虚湿热证自测辨识量表分别有93%、94%、94%的诊断率,与专家辨证结果一致性较高,说明标准效度较好。4、条目反应理论本研究使用R 3.2.4软件,选用等级反应模型(GRM),对量表条目进行IRT分析。研究结果显示,脾气虚证自测辨识量表区分度最低的是条目7“您有胃下垂吗?”,为0.12,其次是条目3“您腹痛/胃痛吗?”,为0.16;其余条目区分度参数在[0.3,3.5]之间,区分度较好。条目4“您感觉疲乏吗?”难度参数最大,为3.40,最小为-6.77。其余条目难度参数在[-5.39,1.05]之间,其中9条条目b3<-2.95。脾胃湿热证自测辨识量表区分度最低的是条目3“您腹痛/胃痛吗?”,为0.22,此条目可考虑删除;其余条目区分度参数在[0.4,1.4]之间,区分度较好。条目难度参数均<2.95。总体难度参数在[-5.74,2.44]之间,其中多数条目b3<-2.95。脾虚湿热证自测辨识量表条目区分度参数在[0.4,2.3]之间,区分度较好。条目难度参数大多数在[-2.92,1.96],其中条目5-9的b3<-2.95。结论:脾气虚、脾胃湿热、脾虚湿热证自测辨识量表具有较好的可行性、信度、效度,可用于患者自测。条目反应理论方面,三个量表的区分度较好,但难度参数不理想,可能条目选项设置不合理,亦可能样本量较小影响了结果。后续可以再增加样本量进一步验证。