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目的：考察重组人IgE Fc对由IgE介导的过敏反应是否具有抑制作用以及其作为临床抗过敏药物的潜力。 方法：通过基因工程技术，获得表达重组人IgE Fc的CHO细胞株，建立CHO细胞培养工艺和重组人IgE Fc的分离纯化工艺制备重组人IgE Fc的纯化样品，并应用于功能评价研究。在体外试验中，利用流式细胞方法分析检测重组人IgE Fc与表达人 FcεRIα的CHO细胞（CHO3D10）的结合考察重组人IgE Fc与FcεRI的亲和力，并与人源IgE进行比较。转人基因的大鼠细胞嗜碱性粒细胞（EG-RBL2H3）活化试验中，通过检测组胺释放量的变化考察重组人IgE Fc对过敏原/特异IgE引发嗜碱性粒细胞活化的抑制作用。最后，在猴体上，通过检测蓝斑大小的变化，评估重组人IgE Fc对IgE介导的被动皮肤过敏（Passive Cutaneous Anaphylaxis，PCA）反应的抑制作用。 结果：构建并获得30株高表达重组人IgE Fc的CHO细胞克隆株；对细胞培养过程进行了优化，通过浓缩培养基的流加，重组人IgE Fc的表达滴度比分批培养提高了83.8％；在对数生长期结束时降低培养温度到32℃，重组人IgE Fc的表达滴度进一步增加了18%；建立了由阴离子交换和疏水层析为主的分离纯化工艺，产物的最终纯度达到98%。流式分析结果表明重组人IgE Fc与FcεRI的亲和力高于人IgE；EG-RBL2H3细胞活化试验中，当重组人IgE Fc浓度达到致敏NP-IgE浓度的5倍时，组胺释放受到完全的抑制；猴体的PCA试验中，当重组人IgE Fc与NP-IgE剂量一致时，蓝斑直径减小了42%，当重组人IgE Fc剂量增加到6倍及以上时，完全没有看到蓝斑。 结论：重组人IgE Fc的亲和力高于人IgE，并且能够竞争地抑制由 IgE介导的过敏反应，具有显著的临床治疗过敏疾病的潜力。