背景:针刺,随着时代的变迁和国际化的推崇渐渐走向世界,同时也面临着提供证据之挑战。在循证医学大背景下,愈来愈深入和广泛的科学研究,即随机对照试验(RCT),其结论大都以“缺乏规范的系统大样本的临床观察和研究”为由而认为,仅凭直觉和不严谨的、粗略的临床经验,还不能将针刺疗法作为指导医疗实践的全部证据。此中,最具国外争议当属针刺于腰痛是否具有特异性疗效。疗效等同安慰剂在国外的解释性随机对照试验(ERCT)结论中所见皆是,一股谬论之风潮甚嚣尘上。尤以“2016年初英国的NICE机构撤销对针刺应用于腰痛的推荐”最受业内关注,反对一方的科学家根据“针刺组与假针组之间的疗效差异未达到有临床意义的0.5以上的效应值”,而判定真假针刺之间疗效无差异,进而否定针刺治疗非特异性腰痛的生物效力,即特异性疗效。而作为“比其他任何证据更为可靠”,且有着“金标准”称谓的RCT,是否符合特色疗法之针刺呢?回答此问题,需要获取当前针刺临床证据产生过程的信息,以及剖析针刺效力影响因素。因为这些对于客观评价当前针刺特异性研究(即效力研究)之证明力问题尤为重要。因此本课题围绕此目的,以针刺治疗非特异性腰痛(NSLBP)为例,展开了两大部分的研究:1.关于针刺效力临床证据的文献分析;2.应用假针/安慰针研究针刺效力的合理性:非特异性腰痛(NSLBP)随机对照试验的系统评价和Meta分析。研究一:关于针刺效力临床证据的文献分析(PROSPERO国际注册码:CRD42017059438)目的:深入挖掘国外针刺治疗NSLBP“随机假针/安慰针对照试验”中的针刺信息及研究设计,以期判断其“针刺为安慰剂”结论之证据水平。方法:检索Cochrane CENTRAL、MEDLINE、EMBASE、Web of science、Science Citation Index Expanded、Google学术等数据库;主要用“acupuncture”或“acupuncture therapy”或“acupuncture points”和“low back pain”或“lower back pain”或“backache”或“lumbago”等词语,结合主题词、自由词策略进行检索。对于符合纳入标准的文献,主要参照Consort和Stricta标准,提取数据资料包括:试验组和对照组的群体基本信息、症状持续的时间、疗程、结局评价指标;试验组之针刺的合理性和针刺参数;对照组之假针的合理性和假针参数。其中,合理性包括1a(假)针刺类型、1b(假)针刺依据、1c辨证论治;参数包括2a(假)针数(疗程)、2b(假)穴位名称定位、2c深度、2d刺激方式、2e针具、2f留针时间、2g治疗频次);以及采用Cochrane系统评价员手册推荐的随机对照试验的偏倚风险评估工具(Risk of Bias,ROB)评估每一个临床试验的方法学质量。最后将诸上数据资料分析与统计分析结合,评价当前针刺特异性研究(即效力研究)之证明力问题。结果:本次研究共囊括了 14项临床试验(2110名参与者)。关于试验组的针刺合理性:1a针刺类型,从表中可知其主要源于中医(4个)和日本医学(4个),也有操作属西方流派(1个)和韩国(1个)。1b针刺依据,大部分为文献获取和常用穴(共8个),3个试验由专家拟定。1c辨证论治方面,只有1个临床试验涉及。关于试验组的针刺参数:2a疗程方面,20分钟至12周不等;治疗次数1-20次不等;治疗频次每周至多3次(1个),大部分研究为每周1次或2次;2b穴位使用,单穴、数穴的使用均有,传统穴、肌肉扳机点的使用均有;2c针刺深度,0.3cm～10cm不等;2d刺激方式,除外1个临床试验,其余都描述了行针、刺激、得气;大部分研究的留针时间为20～30mmin。关于对照组的假针/安慰针刺合理性:1a假/安慰针刺类型,从表中可知,非穴,有7个研究文献(5个浅刺,2个不刺入);真穴,有5个研究(均为不刺入);扳机点或阿是穴,有3个研究(2个皮部刺激,1个浅刺)。1b假/安慰针刺依据,半数研究以文献获取和共识为法(共7个),6个研究依据试验设计。1c辨证论治方面,只有1个临床试验涉及。关于对照组的假针/安慰针刺参数:非穴的应用,包括:腰背部非穴、四肢非穴、远离针刺组穴位1cm;假刺激方式,包括不刺入方式(有经皮电刺激、手指敲击法、手指按压法、敲击针管法、牙签刺激法)和刺入方式(浅刺法)。浅刺法之描述包括1～3mm以及小于1cm。关于得气方面,只有1个研究注明避免得气,3个研究模拟针刺皮肤的感觉,1个研究注明有得气。疗程、频次同试验组。关于方法学质量评价,每一个研究对病人实施盲法,但是2个研究中的医师未施行盲法;14个研究对结局评价者皆施盲。关于统计结果,VAS评分比较显示:治疗后和随访中均发现针刺对于非特异性腰痛的疼痛改善方面均优于假针/安慰针组(治疗后:SMD-0.40;[95%CI(-0.54,-0.25)];I2=7%;人数= 753;研究=9。随访:SMD-0.46;[95%CI(-0.82,-0.09)];I2= 67%),且不受病程影响。但在功能改善方面,治疗后和随访中,针刺组较假针/安慰针组优势不明显。结论:1.针刺临床试验外部方法学方面:以假针(安慰针)作为对照的设计有失合理性;盲法的使用,使针刺沦为一种程式化的疗法。2.针刺临床试验内部操作质量方面:失中医之科学思维,主要体现在“简化版诊疗过程”、“简化版针刺操作”、缺乏针刺“调气、气至病所、治神”之本质和精髓三方面。3.以现代医学临床指标评价针刺生物效力,殊不知所谓的针刺特异性体现在个性化治疗和整体效应,仅凭生物指标进行评估,有失敏感度,可测量之结果亦被低估。4.测试新药的ERCT和针刺,二者所诞生的背景和思想有别,故“特异性疗效和非特异性疗效”二元认识论,这种人为分离其实不符合针刺本源。故本次研究认为,就目前研究水平,“针刺不具备特异性疗效”之研究结论,属于证据不充分,现阶段普遍使用的随机假针/安慰针对照临床试验未能体现针刺的特点和优势。研究二:应用假针或安慰针研究针刺效力的合理性:非特异性腰痛随机对照试验的系统评价和Meta分析(PROSPERO国际注册码:CRD42017070122)目的:观察假针或安慰针,对于减轻腰痛,较之常规疗法,是否具有治疗作用,是否完全生理惰性?并展开讨论,应用假针/安慰针对照作为针刺效力研究是否合适。方法:检索中外六个数据库,纳入成人腰痛以及下背部肌筋膜疼痛综合征的随机假针/安慰针对照临床试验。这些临床试验至少有2个对照组:假针组和常规治疗组(或等待治疗组,即疗程结束后开始接受针刺治疗)。如果数据一致,将进行Meta分析,使用随机效应模式。结果:本次检索纳入了7个试验(1768名参与者),并全部纳入Meta分析。我们发现:假针或安慰针对照常规治疗组(或等待治疗组),在治疗结束后,在减轻疼痛方面,视觉疼痛量表(VAS)和慢性疼痛量表(CPGS),均显示有显著统计学差异,统计结果分别是:SMD-0.36(95%CI-0.54至-0.18;I2= 16%;参与人数=624;研究=6);SMD-0.35(95%CI-0.49至-0.20;I2= 0%;参与者=736;研究=1)。但是,假针或安慰针对照常规治疗组(或等待治疗组),在治疗结束后,在功能改善方面,未见统计学差异。结论:首先,meta分析结果示,假针或安慰针在治疗结束后,较之常规治疗组(或等待治疗组),在疼痛缓解方面具有优势,因此,据此结果,我们尚不能完全认同假针或安慰针之生理惰性。其次,在上述结果基础上,经综合讨论假针/安慰针之本质、作用机制及其可能存在的设计缺陷后认为,应对假针/安慰针作为研究针刺效力之合理性保持怀疑。