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目的本文以纳米银为模型药物，将其制备成脂质体凝胶剂，最大限度地发挥纳米银抗菌作用的同时，提高了纳米银的稳定性和皮肤使用过程中的顺应性，可用于由致病菌导致的皮肤不适症。方法使用银标准溶液为对照品，建立采用火焰原子吸收分光光度法（FAAS）测定纳米银溶液中银含量的测定方法。以包封率（EE）为考察指标，筛选了脂质体中卵磷脂和胆固醇的最佳用量并确定其他影响因素；以pH值和体外12h累积释放率为考察指标，筛选了凝胶剂中所使用壳聚糖、丙三醇的最佳用量；在此基础上，以体外12h累积释放率为考察指标，确定脂质体凝胶剂中壳聚糖、丙三醇、卵磷脂和胆固醇的最佳处方组成及制备工艺条件。参照2010年版《中国药典》中的有关规定对自制纳米银脂质体凝胶剂进行质量评价。通过肉汤稀释法测定自制凝胶的最低抑菌浓度（MIC）和最低杀菌浓度（MBC），确定制剂中纳米银溶液的用量，同时考察了其体外抑菌、杀菌活性。通过对家兔完整皮肤和破损皮肤进行皮肤刺激性试验、对大鼠进行皮肤单次给药和多次给药试验，考察纳米银对家兔皮肤的刺激性及在大鼠体内各脏器的蓄积情况。结果使用火焰原子吸收分光光度法测定纳米银溶液平均含量为202.3μg/mL，其加样回收率为92.4%～105%，RSD值为3.4%，表明测定结果准确可靠。通过试验确定纳米银脂质体凝胶剂处方组成为：卵磷脂（g）与胆固醇（g）比0.30:0.05、0.30g壳聚糖、1.50g丙三醇、100μL薄荷油和5.10mL纳米银溶液。体外抗菌试验结果显示，该制剂对金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠球菌和铜绿假单胞菌的MIC依次为0.80、1.59、0.80、3.17μg/mL；MBC依次为6.33、3.17、50.60、25.30μg/mL。因此确定纳米银脂质体凝胶剂中纳米银的浓度应为50.60μg/mL，即加入含量为202.3μg/mL的纳米银溶液5.10mL才能保证自制凝胶对以上四种微生物均有效。质量评价结果：本品性状为白色或淡黄色乳状稠厚液体，pH值在5.50～6.00之间，粘度在200～230mPa·s之间，装量差异和粒度符合规定，稳定性良好。平均含量为28.60μg/mL，其加样回收率为96.2%～102%，RSD值为1.7%，表明测定结果准确可靠。自制凝胶对大肠杆菌10min时抑菌率、杀菌率达100%，其它三种微生物2min时抑菌率、杀菌率均为100%。该制剂对家兔完整皮肤和破损皮肤均无刺激性，大鼠皮肤单次和多次给药后，在大鼠心脏、肝脏、脾脏、肺和肾脏，2-14d可检测到一定含量的银元素，且脾脏含量最高；30d左右即恢复至正常水平附近，无蓄积现象。讨论本文通过试验优选了纳米银脂质体凝胶剂的处方组成和制备工艺，将其制备成脂质体凝胶剂，充分发挥了脂质体能够提高药物稳定性及凝胶剂使药物达到缓释作用的双重效果，同时其体外12h累积释放率达40.9%，可见自制纳米银脂质体凝胶剂可充分释放其中所含的纳米银。自制凝胶对四种微生物10min以上时的抑菌率和杀菌率均可达100%，说明自制凝胶具有广谱抗菌活性；且对家兔皮肤无刺激性，大鼠皮肤给药后体内无蓄积，提示自制凝胶皮肤给药安全有效，作为纳米银的新剂型为临床提供一种新的治疗途径。