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目的：通过动物实验对蒙成药扎冲十三味丸进行亚急性毒性研究，探讨过量服用蒙成药及生药扎冲十三味时是否对机体产生毒性作用，从而为法医学者鉴别诊断蒙成药中毒案例提供实验研究依据和理论支持。 方法：选用健康成年清洁级Sprague-Dawley(SD)大鼠80只，雄性，体质量为200±20g，恒温清洁房间内饲养2周，使用随机数字法分为正常对照组、蒙成药扎冲十三味丸临床剂量组、蒙成药扎冲十三味丸高剂量组及生药扎冲十三味组4组，每组各20只；使用灌胃针进行灌胃染毒，1次/天，连续21天，自由饮水、摄食。于第22天大鼠进行称重，腹主动脉取血后处死大鼠，计算其脏器系数，并分别制备检测样品。采用BL-420E+生物机能实验系统监测各组大鼠心率及心电图变化；采用全自动生化分析仪和酶标仪检测各组大鼠血清中ALT、AST、LDH、α-HBDH、Cr和BUN指标值；同时，采用HE染色法观察大鼠组织病理变化。使用SPSS22.0统计软件分析比较各项指标在不同组别中的差异变化。 结果：（1）蒙成药扎冲十三味丸临床剂量组大鼠在用药21天内，未见中毒反应，心率和心电图正常；LDH、ALT、AST、Cr和BUN不同程度升高或降低，但统计学无显著差异性（P＞0.05）；组织病理学上各器官未见到损害表现。（2）蒙成药扎冲十三味丸高剂量组在大鼠用药21天内均出现弓形背、腹式呼吸、皮毛颜色晦暗及活动减少等不良反应。电生理观察发现，心律不齐，心电图呈现室性期前收缩表现。生化指标检测结果：LDH水平升高（P＜0.01），α-HBDH水平降低（P＜0.05），ALT水平略有升高（P＜0.05）、AST和Cr水平均升高（P＜0.01）；组织病理学观察证实大鼠心脏、肝脏、肺脏和肾脏均发生轻度损害。（3）生药扎冲十三味组大鼠在用药21天内均出现流涎、嘴唇发紫、皮毛颜色晦暗、嗜睡、精神萎靡和大便稀薄等中毒反应，同时，电生理监测出现心律不齐，心电图呈现室性期前收缩、室性心动过速等改变。生化指标检测结果：与正常组相比较，血清LDH水平升高（P＜0.01），血清α-HBDH有所降低（P＜0.05），血清ALT、AST显著升高（P＜0.01），血清Cr水平升高（P＜0.01）；组织病理学观察证实大鼠心脏、肝脏、肺脏和肾脏均有不同程度的损害，其中以心脏和肝脏损害最为显著。 结论：⑴扎冲十三味丸临床剂量安全可靠，对心脏、肝脏和肾脏无损伤，可用于临床治疗。⑵生药扎冲十三味和扎冲十三味丸高剂量组服用后均出现中毒反应及室性期前收缩、室性心动过速等心律失常改变，根据其生化指标检验、心电图及组织病理学改变结果，证明生药扎冲十三味和扎冲十三味丸高剂量组存在较大毒性，可导致心脏、肝脏和肾脏的损伤，考虑可能由制草乌剂量过高所致，上述结果可作为该药物中毒诊断的佐证。同时，可科学地指导临床安全用药，降低和（或）避免医疗纠纷的发生。⑶生药扎冲十三味致肺脏细小血管平滑肌细胞增生，推测这可能与药物配伍不当有关，其发生机制有待进一步研究探讨。⑷临床上，患者发生心律失常和肝损害的原因可能由于药物制作过程不规范、药物炮制不当、各药物配比不准确或用药过量、用法不当所致。