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目的:研究生酮饮食疗法治疗难治性癫痫过程中血酮的变化规律及参考范围,治疗1周、1月、3月后的疗效及不同时间血酮与疗效的关系。方法:收集300例2014年10月至2017年12月在深圳市儿童医院启动生酮饮食的符合入组条件的难治性癫痫患者的临床资料,从禁食开始,记录住院期间每天7:00、12:00、17:00、23:00至出院后3个月血酮水平及1周、1月和3月的疗效,分析不同时间血酮的变化规律,计算有效血酮参考范围,检验不同时间、不同血酮水平及不同年龄阶段疗效的差异,从而判断血酮与疗效的关系。结果:1.禁食后血酮含量快速上升,在第19小时达2.0mmol/L(IQR 0.8-3.7 mmol/L n=264,88%),第24小时达2.8mmol/L(IQR 1.6-3.8mmol/L n=270,90%),第43小时达到峰值4.2mmol/L(IQR 3.1-4.9mmol/L n=273,91%),随后血酮含量稍有降低但趋于平稳,第1周血酮水平趋于平稳后的参考范围为:3.7mmol/L(IQR 3.1-4.2mmol/L n=281,94%)。2.治疗第1月时,平均血酮含量为2.95±1.04mmol/L(95%CI 0.9-5.0mmol/L n=274,91%);治疗第3月时,平均血酮含量为3.02±0.95mmol/L(95%CI 1.2-4.9mmol/L n=243,81%)。第1月、3月平均血酮含量与第1周血酮含量趋于稳定后的水平之间均存在统计学差异(P<0.0001),而第1月、3月平均血酮含量之间没有统计学差异(P=1.00)。3.治疗第3月时,有效者共183例(61%),有效血酮含量为3.01±0.97mmol/L(95%CI 1.2-4.9mmol/L n=172,94%),有效血酮含量的医学参考值为1.2-4.9mmol/L(n=172,94%)。4.学龄期及青春期至成年阶段患者血酮含量与其他年龄阶段之间有统计学差异,其他年龄阶段之间血酮含量无明显统计学差异。5.生酮饮食治疗第1周、1月、3月时有效病例数分别为136例(45%)、165例(55%)、183例(61%),对三个时间点有效率进行卡方检验,χ~2=14.987,P=0.001,存在统计学差异,3月有效率较高。6.生酮饮食治疗第1周、1月、3月时,不同血酮水平、不同年龄段与疗效进行卡方检验,结果均无统计学差异。结论:1.生酮饮食疗法可迅速提高患者的血酮水平,治疗第1周平均血酮水平较高,其后稍有降低但趋于平稳,提示生酮饮食疗法可以在较短的时间内使患者达到酮症状态,可用于癫痫持续状态等急危重症癫痫患者的早期治疗。2.生酮饮食治疗第1月、3月血酮含量基本稳定,有效血酮医学参考范围可用于治疗过程中血酮含量的监测,评估患者依从性。3.在生酮饮食治疗的前3个月内,随着治疗时间的延长,有效率逐渐提高,因此对于治疗效果欠佳的患者,建议至少坚持生酮饮食治疗3个月。4.年龄较大的患者(学龄期、青春期至成年)血酮水平含量相对较低,不同血酮水平及年龄分组之间疗效无统计学差异,反映不同患者个体对血酮的敏感性不同或除血酮以外的其他机制参与了生酮饮食的疗效。