目的:本研究通过对壮药白金颗粒性状、鉴别检查及标志性成分总黄酮和薯蓣皂苷元含量等项目进行考察研究，起草壮药白金颗粒的质量标准，为全面有效地控制壮药白金颗粒的质量提供科学依据;并通过对壮药白金颗粒的稳定性进行初步考察，为壮药白金颗粒制剂的生产、包装、贮存和有效期的确定提供依据，保障其在临床应用上的安全性和有效性。　　方法:　　1.开展性状考察通过考察三批中试生产的壮药白金颗粒的外观性状，闻其气味、尝其味道，观其颜色与状态。　　2.开展鉴别检查采用薄层色谱法对壮药白金颗粒中金刚刺的薯蓣皂苷元进行薄层定性鉴别，展开系统:环己烷-乙酸乙酯=4∶1。　　3.参照《中国药典》2010版一部附录IC颗粒剂通则检查，对壮药白金颗粒制剂进行检查项目研究，包括粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限度;此外，还进行重金属及砷盐检查。　　4.建立壮药白金颗粒中的总黄酮含量测定方法开展总黄酮测定的方法学考察研究，分别对芦丁的线性关系、精密度、重复性、稳定性、加样回收试验及样品的总黄酮含量测定进行考察。　　5.建立HPLC法测定壮药白金颗粒中薯蓣皂苷元的含量测定方法用GL Sciences Inc.C18色谱柱（ODS-3，250×4.6mm，5μm）;流动相:甲醇-水(89∶11);检测波长:203nm;流速:1mL/min;柱温:35℃;进样量:30μL。开展了薯蓣皂苷元含量测定的方法学考察研究，分别对薯蓣皂苷元的线性关系、精密度、重复性、稳定性、加样回收试验及样品的薯蓣皂苷元含量测定进行考察。　　6.建立壮药白金颗粒的质量标准草案，并进行起草说明。　　7.根据壮药白金颗粒的质量标准草案，采用在GMP条件下生产的三批壮药白金颗粒中试样品，以模拟市售包装条件进行下列稳定性研究。　　(1)影响因素试验:供试品分别在高温(60℃)、高湿（相对湿度为92.5％±5％）、强光（4500LX±500LX）照射条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目，考察壮药白金颗粒制剂的稳定性情况。　　(2)加速稳定性试验:供试品在综合药品稳定性试验箱中，40℃±2℃、相对湿度为75％±5％条件下进行试验，在试验期间0个月、1个月、2个月、3个月、6个月取样检测。　　(3)长期稳定性试验:在模拟市售包装条件下，供试品在实际贮存条件下，分别于0个月、3个月、6个月、9个月、12个月取样检测。　　结果:　　1.壮药白金颗粒的性状为浅红棕色至深红棕色的颗粒，气芳香，味苦，微涩，吞咽后略甘甜。　　2.供试品色谱中，在与薯蓣皂苷元对照品色谱及菝葜对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点，阴性对照色谱在相应的位置上无斑点。　　3.参照《中国药典》2010版一部附录IC颗粒剂通则检查，壮药白金颗粒剂的粒度平均百分比为8.04％;水分平均含水量为2.19％;溶化性观察情况显示全部溶化，有轻微浑浊;装量差异实测范围在4.9732～5.0337g之间;微生物限度检查中细菌在120～140cfu/g之间、霉菌和酵母菌在10～20 cfu/g之间、大肠埃希菌未检出;参照《中国药典》2010版一部附录Ⅸ项下重金属限度及砷盐限度检查，壮药白金颗粒剂的重金属＜10ppm，砷盐＜1ppm。　　4.芦丁的浓度在4.2μg/mL-117.6μg/mL之间与吸光度呈现良好的线性关系;在精密度试验中，平均芦丁含量为4.27mg，RSD=0.45％;在重复性试验中，平均总黄酮含量为93.30mg/g，RSD=2.24％;在稳定性试验中，平均总黄酮含量为89.61mg/g，RSD=2.40％;加样回收率平均值为99.48％，RSD=2.34％。　　5.HPLC法测定壮药白金颗粒薯蓣皂苷元含量中，薯蓣皂苷元进样量在0.24μg-7.2μg之间与峰面积积分值呈现良好的线性关系;在精密度试验中，平均薯蓣皂苷元含量为0.4194mg/g，RSD=1.38％;在重复性试验中，平均薯蓣皂苷元含量为0.4241mg/g，RSD=1.46％;在稳定性试验中，平均薯蓣皂苷元含量为0.4266mg/g，RSD=1.35％;在加样回收试验中，加样回收率平均值为101.11％，RSD=2.68％。　　6.起草的壮药白金颗粒的质量标准，其检测项目有:性状，鉴别，检查（粒度、水分、溶化性、装量差异、微生物限度、重金属和砷盐），含量测定。　　7.稳定性考察结果:　　(1)影响因素试验:　　高温(60℃)因素:供试品于第5、10天的性状、总黄酮含量、薯蓣皂苷元含量、薄层鉴别、粒度、水分、溶化性，与0天相比，无显著性差异。　　高湿（92.5％±5％）因素:供试品于第5、10天的性状、总黄酮含量、薯蓣皂苷元含量、薄层鉴别、粒度、溶化性，与0天相比，无显著性差异。　　强光（4500LX±500LX）照射因素:供试品于第5、10天的性状、总黄酮含量、薯蓣皂苷元含量、薄层鉴别、粒度、溶化性，与0天相比，无显著性差异。　　(2)加速稳定性试验:　　供试品于第1、2、3、6个月的性状、总黄酮含量、薯蓣皂苷元含量、薄层鉴别、粒度、溶化性、微生物限度、装量差异，与0个月相比，无显著性差异。　　(3)长期稳定性试验:　　供试品于第3、6个月的性状、总黄酮含量、薯蓣皂苷元含量、薄层鉴别、粒度、溶化性、微生物限度、装量差异，与0个月相比，无显著性差异。　　结论:　　本研究所确立的金刚刺的薄层定性鉴别方法和总黄酮含量、薯蓣皂苷元含量的测定方法，准确度好、专属性强、重复性好、精密度高、方法简便，可以有效控制壮药白金颗粒制剂的质量。通过对壮药白金颗粒制剂进行影响因素试验、加速稳定性试验、长期稳定性试验研究，结果6个月内制剂中主要成分的性质和含量无明显变化，可预测壮药白金颗粒有效期暂定为1年。